好消息！世界第一款吸入式新冠疫苗!

武汉大学 2021-11-29

日前，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队领衔研发的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗（5型腺病毒载体）在国际学术期刊《柳叶刀·传染病》发表临床试验数据，这也是全球首个公开发表的雾化给药新冠疫苗临床试验结果。

这项临床试验由军事医学研究院与武汉大学中南医院共同主持完成。

2020年新冠肺炎疫情突然来袭，在战时状态下，陈薇院士数次来到中南医院考察指导，最终选择了中南医院参与了重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）的II期临床试验。这项研究是当时全球首个进入II期临床试验的新冠病毒疫苗临床研究，以中南医院王行环院长为首的临床试验团队接到任务后，迅速组织50余人的临床试验团队，设立招募、知情同意、体格检查、疫苗接种、安全随访、数据录入等多个小组。

“踩着油门”在一周内迅速、高效完成了508例受试者招募、筛选、入组和疫苗接种等工作。该疫苗于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，于2021年2月25日，获国家药品监督管理局附条件批准上市。

2020年7月开始，陈薇院士团队鉴于与武汉大学中南医院建立起良好的沟通机制，以及临床试验质量管理、受试者的安全和权益保护、临床试验的合规性等方面的优势，再次共同研究开展了此次重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）雾化吸入临床研究。

王行环院长作为本研究的项目负责人，再次带领临床试验团队针对研究方案设计，具体流程等进行了多次探讨并最终和各个研究方达成了一致共识，为临床研究的具体实施打下了坚实的基础。

右1为王行环院长

左1为党委副书记、临床试验中心主任林军教授，右1为黄建英研究员

临床试验中心的成员多为80后、90后，最初接到这个光荣而艰巨的任务时，每个人都顶着巨大的压力，但都始终坚持冲锋在一线。因为之前没有做过疫苗试验，每一步都是在探索中前进。从去年7、8月份前期筹备工作开始，到9月26日项目正式启动，再到今年4月完成受试者接种疫苗后的半年随访，不分昼夜、加班加点完善项目文件、招募筛选受试者、开展接种、留观、随访、检测等方方面面的事务，已是团队成员们的常态。

光是从零开始制定的疫苗临床试验标准操作规程就有近百项。中南医院临床试验中心常务副主任、Ⅰ期临床研究室主任黄建英研究员介绍：“不止是工程量巨大，同时也有风险。因为疫苗是全新的事物，开发过程中有很多不确定的因素，要详细评估安全性、有效性，对每一位受试者负责，对人民负责。”

受试者正在进行吸入式疫苗测试

与注射式疫苗相比，该款疫苗不需要注射，只需要吸一吸就能够完成疫苗的接种，比如说胳膊的疼痛、肿胀等这些不良反应便不会出现，可以提高民众接种疫苗的意愿。同时，雾化吸入疫苗的剂量很低，相当于大幅度提高了疫苗的产量。另外，该款不需要注射器，可以有效解决锐器的医疗废物处理等问题。

黄建英表示：“完成这项工作，对中南医院临床试验中心团队是莫大的鼓励，也是一种鞭策，一次锻炼。”她以9个字概括了项目的意义， “之所急，之所盼，之所需”。“疫苗是人类打赢这场战争共同的期盼，是全球各国人民的共同需要。雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗是世界第一款吸入式疫苗，成果来之不易，它将为世界抗疫作出贡献。我们团队有幸能和陈薇院士团队一起做疫苗临床研究工作，这是无上的荣耀。”