LCOUNCIL推荐| 医疗器械广告禁止表示功效、安全性的断言或者保证
LCOUNCIL动态报道
信息来源：上海市食品药品监督管理局
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，上海市食品药品监督管理局2017年第一季度组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验248件。现将质量抽检不符合标准的产品予以公告。
相关抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品采取了控制措施。
我局将加强对不符合标准规定的产品及相应企业的跟踪检查和抽检力度，并要求相应企业所在地区市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
广告法经典案例呈现
▌典型案例
案件来源：温市监开处字【2015】第010201510229号处罚决定书
➤ 案例：某医疗器械有限公司，为了推广其经销的“美龄宝2袋灌肠器通便器结肠SPA大肠水疗仪”以及“千蝶圣宁超声雾化臭氧带自动冲洗器功能三氧妇科护理仪妇科治疗仪”，在其公司网站“产品中心”页面发布了“3分钟快速解决便秘问题”“三氧杀菌，安全可靠，无毒副作用”等文字的宣传内容。
市场监督管理部门认为，该医疗器械公司在自设网站上发布上述内容构成发布广告，违反了《广告法》第十六条第一款第（一）项规定，根据第五十八条，责令停止发布上述文字的广告，并处以罚款。
▌分析点评
➤ 关于企业自设性网站信息是否构成广告的认定
根据《互联网广告管理暂行办法》第三条第二款第（四）项规定，互联网广告包括推销商品或服务的商业性展示中的广告，法律法规和规章规定经营者应当向消费者提供的信息的展示依照其规定。这其中包括广告主通过自设网站发布的商业展示性的广告。
企业自设网站的作用，可以分为对内宣传和对外宣传两个层面。对内宣传，是企业生存发展，做大做强，加强自身的文化建设的需要。这里的文化是广义的，至少包括企业的精神、理念、作风等内部管理要素，也要经营理念、经营模式等商业因素。
对外宣传的对象为消费者、企业的商业合作伙伴、甚至包括竞争同行等非消费者群体。以消费者为诉求对象、推销商品服务的，可视为广告；不以消费者为诉求对象，或不属于推销商品服务的信息，则有可能是非广告信息。
另外，很重要的一点，此信息是否是法律法规和规章必须要展示的，必须要展示的从其规定，如《产品质量法》第二十七条第一款，“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：
（一）有产品质量检验合格证明；
（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；
（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成分的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；
（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；
（五）使用不当，容易产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。”至于除外的部分是否构成广告，要考虑一般理性人（即普通受众）的感受。
本案中“3分钟快速解决便秘问题”“三氧杀菌，安全可靠，无毒副作用”“灭菌效果显著，妇科疾病治愈率高”这样的表述并不是法律法规必须标注的内容，且此种表述是为了推荐商品，对其作出的商品功能性质的表述，符合商业广告特性。
➤ 关于两则医疗器械文字表述内容构成违法的认定
医疗器械和药品、医疗服务一样，都是通过作用于人体，达到预防、诊断、治疗的效果，这种效果都含有一定的差异性、不确定性。
一方面，医疗器械自身存在不确定性，除了产品本身性能和质量差异外，使用方法、操作技巧也会影响效果，使用不当也会引发副作用；
另一方面，使用者存在个体差异，由于不同患者的身体状况、精神状况、经济条件等方面存在较大差异，同样的症状，不同患者需要的检查水平等可能存在差异，同样的医疗器械，用于不同患者身上，效果和副作用也有所不同。
另外，医疗器械具有较强的专业性，对于患者和消费者而言，由于不具有相关的知识和技能，很难准确判断这些商品或服务的真实功效。因此，医疗器械是典型的信息不对称广告，患者和消费者对广告内容的依赖性很强。
广告实践中，不良商家和服务机构正是利用了消费者和患者求医心切的心理，在广告中大肆违法使用“包治百病”“药到病除”“无毒无害”“无效退款”“保险公司承担”“100%无毒”“无副作用”等表示功效和安全性的断言或者保证，误导和欺骗消费者。
为此，新《广告法》扩大了禁止范围，删除了原法“不科学”的字样、增加了“安全性”的范围。
本案例中，该医疗器械有限公司自有网站上“产品中心”宣传其产品“3分钟快速解决便秘问题”“三氧杀菌，安全可靠，无毒副作用”的内容，违反了新《广告法》第十六条第一款的规定，根据第五十八条予以处罚。
▌相关法规
《互联网广告管理暂行办法》
第三条 本办法所称互联网广告，是指通过网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告。
前款所称互联网广告包括：
......
（四）推销商品或者服务的商业性展示中的广告，法律、法规和规章规定经营者应当向消费者提供的信息的展示依照其规定。
......
《医疗器械广告审查发布标准》
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
《医疗器械广告审查办法》
第十条 医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：
（一）含有表示功效的断言或者保证的；
（二）说明有效率和治愈率的；
（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；
（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；
（五）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”“实验或数据证明”等方面的内容；
（六）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；
（七）含有“安全”、“无毒副作用”“无效退款”“无依赖”“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”“精确”“最新技术”“最先进科学”“国家级产品”“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；
（八）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；
（九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
《广告法》
第十六条 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：
（一）表示功效、安全性的断言或者保证；
（二）说明治愈率或者有效率；
（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；
（四）利用广告代言人作推荐、证明；
（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。
药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
第五十八条 有下列行为之一的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；
（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；
......
广告经营者、广告发布者明知或者应知有本条第一款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的，由工商行政管理部门没收广告费用，并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，并可以由有关部门暂停广告发布业务、吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。
LCOUNCIL近期活动预告
▌活动主题
独家发布——2017最新广告行政执法动态及企业广告合规热点交流分享会
▌活动时间
2017年5月19日（周五）15:00-16:30
▌活动演讲嘉宾
权威广告监管部门专家
▌活动参与对象
中外资企业法务人员
▌曾经参与客户收获
分享嘉宾具有权威性，讲解深入浅出，通过100%的实际广告监管执法违法案例，并结合企业自身行业背景，根据其自身管理广告案件的经验，毫无保留的解答了参与企业的问题，也及时了解到了最新广告执法的最新动态及执法理念，整场活动效果非常好，让所有参与人员收获良多。
▌活动背景
在工作中，您是否遇到过类似以下的问题困惑：
➤ 公司现在用的网站服务器在国外，但是这个网站上面可能有一些中文的广告内容，中国的工商机关有没有权限进行管理呢？如果管理的话是怎么去管理呢？
➤ 广告语当中对于夸张和夸大的这个角度怎么去把握呢？比如说以前广告语说这个运动鞋像羽毛一样轻，从工商的角度来讲这个广告有没有什么问题呢？
➤ 企业在配合工商调查中会要求提供真实性的材料，企业的困惑是这个真实性材料到到底要真实到什么样的程度呢？比如说化妆品企业对产品的宣称主要是局域研发中心的产品报告测试，这些东西可不可以作为支持产品功能宣传的材料呢？
➤ 关于奖项的宣称，如果企业获得了某时尚大奖，或者业内颁布的最佳化妆学奖，但是这个奖项是没有经过政府机关审批的，那么企业在网站上或者媒体上做这样的宣传可以吗？是一个客观描述可以吗？
➤ 2017年3月上海市工商局出了“上海市工商行政管理局关于广告中“引证内容”的审查要求”，能否结合广告法第十一条第二款就此审查要求做解读呢？
➤ 能否就2017年2月开始实施的《上海市工商行政管理局关于违反〈广告法〉行政处罚裁量基准》做个解读呢？
➤ 对于绝对化用语的不能使用问题，如果公司的销售额实际上是排在第一位，或者是世界500强有排名，是否可以在网站上使用排名第一等语言？
➤ 《互联网广告管理暂行办法》中第七条标示“广告”字样的问题，公司官网上的部分内容是不是也要标示“广告”字样呢？
➤ 我们有一款鞋垫的宣传语用到“具有更高效的抗菌防臭功能”。抗菌一词会涉及医疗方面吗？可以使用吗？
➤ 极限词汇在实践中的具体判断标准是怎么样的？如果有依据的使用极限词汇，对依据的证明力度有什么样的要求？如何判断依据的力度？如领军、领导、领跑、领先等比较模糊的词语。
▌活动内容
✦ 2017最新广告行政执法动态
● 2016及2017一季度最新广告监管简介
● 关于广告中“引证内容”的审查要求&《上海市工商行政管理局关于违反〈广告法〉行政处罚裁量基准》的解读
● 互联网广告监管最新问题分享
● 最新广告监管执法典型违法案例评析
✦ 企业广告合规热点交流
● 商业广告中功效性用语的合规审查
● 绝对化用语的判定考量因素
● 《广告法》第十七条使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的判定口径
● 广告违法案件里的虚假和不清楚、不明白的界限
● 数据引用及虚假广告
● 虚假广告与广告艺术夸张的区别
● 如何配合应对工商部门的调查
● 互联网广告的“广告”字样的标注规定及把握要点
➤ 极限词汇在实践中的具体判断标准是怎么样的？如果有依据的使用极限词汇，对依据的证明力度有什么样的要求？如何判断依据的力度？如领军、领导、领跑、领先等比较模糊的词语。
2016年，上海市共查处各类虚假违法广告案件2802件，罚没款8556万元，分别比上年增长37%和46%，均为历史新高。2016年共监测主要媒体发布的各类广告260.8万条次，增长13.7%。去年一年，上海市共查处互联网广告的案件数和罚没款分别占总量的63%和54%，罚没款占比历史上首次超过50%；共监测互联网广告155万条，占总量60%。上海市在查广告案件中，互联网广告占比85%，互联网广告已全面成为广告监管执法工作的主要内容。
各类广告案件的违法行为中，虚假广告仍居首位，罚没款总计4481万元，占总量的52%；违法使用“最高级、最佳”等绝对化用语的广告案件罚没款总计2209万元，占新《广告法》案件罚没款总量的42%；违反《广告法》第十七条规定的广告案件是第三位的广告案件高发类型。（以上数据来自上海市工商局）
至此2017年第一季度已过，在《广告法》的行政执法过程中，又有哪些经典违法案件及热点监管问题值得企业关注的呢？
自去年以来，LCOUNCIL管相关专家就企业关注的问题及困惑在平台上与大家交流。根据平台企业需求，我们将再次独家邀请到广告监管部门专家就最新广告监管部门开展行政执法的思路与方法角度出发，与大家详细交流本市广告监管动态、行政执法部门广告执法思路！
本期活动参与方式
如有任何问题，请通过以下方式与LCOUNCIL工作人员联系，或点击“阅读全文”进行报名！
Gavin Gong
直线：+86 21 62709530（Ｄ）
微信号：18818215517
手机：+86 188 1821 5517
邮箱：gavingong@lcouncil.com
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Hugo He
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Tim Ye
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手机：+86 182 2130 6086
邮箱：timye@lcouncil.com
LCOUNCIL 往期回顾
▌动态回顾
动态报道| 上海市工商行政管理局关于广告中“引证内容”的审查要求
▌精彩回顾
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