LCOUNCIL推荐|不得超出广告行政审查内容擅自发布医疗器械广告
广告法经典案例呈现
▌典型案例
案件来源：沪静市监案处字（2015）第060201510316号处罚决定书
➤ 案例：某医学诊断产品有限公司，为了推广经销全自动化学发光免疫分析仪、微生物自动监督及药敏测试系统等各类医学诊断产品，分别给某文化传播有限公司等三家公司印制了由该公司自行编写文案含有医疗器械名称、适用范围、性能结构等内容产品手册、小卡片、宣传折页、海报、易拉宝、用户杂志，共计84批170984份广告品，支付印刷费用656282.42元。
该公司通过产品销售、产品推广、展会等渠道向客户投放上述广告品。该公司上述84批广告中，83批广告内容与当事人《医疗器械广告审查表》审查合格内容不相符合；1批广告内容未经广告审查机关审查。
（本案例分析仅对83批广告内容与审查不一致的部分进行展开）仅以第一批广告为例：产品名称:ADVIACentaur(r)XP全自动化学发光免疫分析仪，广告批准文号：2014040259，超出广告审查机关核准内容：“强大的生产效率：······18分钟出第一个结果，以后每15秒输出一个结果······、······25个辅助试剂位······、3.5小时离机时间，可提供840个结果”；广告形式：宣传手册，数量：6120本。
经工商（市场监督管理部门）调查后认为，该医学诊断产品有限公司编写文案、投放广告的行为，违反了《广告法》第四十六条，根据第五十八条作出行政处罚决定，责令停止发布广告，并处罚款1949254.44元。
▌分析点评
在广告发布前对广告内容依照法律、行政法规的规定进行审核的活动，称为广告审查。根据审查主体的不同，可以分为广告行政审查和广告自律审查两类。
广告行政审查是指在广告发布前，由行政主管机关对广告内容真实性和合法性进行前置审查的一项行政审批制度。广告行政审查是遏制虚假广告产生的第一道防线。
行政审查机关依法开展广告行政审查，不仅可以有效预防虚假违法广告的发生，而且也是维护消费者合法权益的重要保障。我国对部分特殊商品和服务广告实行强制性的前置审查制，医疗器械就是其中一项。
我国的广告行政审查制度早在1993年就有文件要求。1995年，旧《广告法》正式生效实施，专门设定了“广告审查”一章，以法律的形式正式确立了广告审查制度。
旧《广告法》规定：利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门（以下简称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。
新《广告法》作出了一些调整：一是不再限于利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布这些广告，凡发布的上述广告都必须经过行政审查；
二是增加了对保健食品和医疗广告进行审查的规定，即发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政、法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得审查。
根据《医疗器械广告管理办法》（1992）第五条、《医疗器械广告审查办法》（2009）第二条、《医疗器械监督管理条例》（2014）第四十五条的相关规定、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。未经审查，不得发布。
本案例的关键点在于超出审查批准内容或与审查批准内容不一致的行为如何定性。广告的受众是消费者，合法广告本质上是广告内容的合法，广告行为的规范目的也是保证广告内容的真实不误导。
医疗器械是关乎人民生命健康的商品，为此，法律、法规需要对其广告的内容作一些必要的限制，以防止由于广告宣传的局限性误导消费者，造成人身或财产的损害。
故超出审查批准内容或与审查批准内容不一致的，广告监督管理机关应当依据旧《广告法》第四十三条规定予以处罚。
构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当按照旧《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。旧《广告法》第四十三条就是关于未经审查发布的有关规定，规章规定与新法不冲突的继续有效。
故超出广告审查内容或与审查批准内容不一致的情形同样适用于未经审查不得发布即新《广告法》第四十六条规定，根据第五十八条进行处罚。
另外，当广告内容超出审查批准部门构成《广告法》第十六条禁止性规定的话，当然适用第十六条，除此之外若构成《广告法》第二十八条虚假或引人误解广告的话，当然适用第二十八条。详细分析参见虚假医疗器械广告篇。
▌相关法规
《广告法》
第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政、法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得审查。
第五十八条 有下列行为之一的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；
情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或明显偏低的，处二十万元以上一百元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：
……
（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。
……
广告经营者、广告发布者明知或者应知有本条第一款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的，由工商行政管理部门没收广告费用，并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；
情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或明显偏低的，处二十万元以上一百元以下的罚款，并可以由有关部门暂停广告发布业务、吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。
《医疗器械广告审查办法》
第二十四条 未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；
构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
LCOUNCIL往期回顾
▌动态回顾
动态报道| 上海市工商行政管理局关于广告中“引证内容”的审查要求
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