2019年肺癌一线疗法有望添新组合，FDA接受罗氏T药申请

今日，FDA已接受atezolizumab（阿特朱单抗，Tecentriq）、卡铂和白蛋白-紫杉醇的补充生物制剂许可申请（sBLA）作为无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗选择。

另外，2018年12月，FDA批准atezolizumab联合贝伐单抗、卡铂和紫杉醇用于无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状NSCLC患者一线治疗。

基于试验

sBLA基于III期IMpower130试验的数据，IV期非鳞状NSCLC患者联合治疗与单独化疗相比，无进展生存期和总生存期（OS）均有统计学意义上的显着改善。预计FDA将在2019年9月2日之前就批准做出决定。

试验分组
在多中心，开放标签，随机IMpower130研究中，724名患者按2:1的比例，分别随机接受Tecentriq加卡铂和白蛋白结合型紫杉醇（A组），或卡铂和白蛋白结合型紫杉醇（B组，对照组）治疗。

施用Atezolizumab组直至研究者评估临床获益丧失或严重毒性，施用化疗也是直至进行性疾病或毒性。分层因素包括性别，基线肝转移和PD-L1表达。 

研究结果

该研究达到了其共同主要终点：中期试验结果显示，与一线单独使用化疗的对照组相比，Tecentriq加化疗的组合疗法不仅显著提高患者的总生存期（中位OS为18.6个月，对照组为13.9个月），还显著减少患者疾病进展和死亡的风险（中位PFS为7.0个月，对照组为5.5个月）。

联合治疗组的1年和2年OS率为63.1％和39.6％，而对照组为55.5％和30.0％。联合治疗组6个月和12个月的PFS率分别为56.1％和29.1％，化疗组分别为42.5％和14.1％。

联合治疗组总反应率（ORR）和中位反应持续时间分别为49.2％和8.4个月，而化疗组为31.9％和6.1个月。在atezolizumab组中，ORR包括2.5％的完全缓解率，46.8％的部分缓解率，30.4％的稳定疾病率和11％的进展性疾病率。对atezolizumab患者的反应持续36.8％，化疗患者反应为19.4％。

除肝转移患者外，所有预先指定的亚组均观察到PFS益处和OS益处。

PFS和OS的益处在EGFR/ALK阳性亚组中有所不同：联合组和单独化疗组的中位PFS分别为7.0个月和6.0个月; 中位OS为14.4个月和10.0个月。

高、低和阴性PD-L1表达水平联合组和单独化疗组PFS数据报告：高（6.4 vs 4.6个月;），低（8.3 vs 6.0个月）和阴性（6.2 vs 4.7个月）。对OS而言，益处相似：高（17.3 vs 16.9个月），低（23.7 vs 15.9个月）和阴性（ 15.2 vs 12.0个月）。

安全性

3/4级治疗相关不良事件（AEs）：联合治疗组73.2％，单独化疗组60.3％。联合治疗组严重的3/4级治疗相关不良事件（TRAEs）加倍，为23.7％，单独化疗组12.9％，在85.0％和80.2％的患者中导致治疗停止。

“基因泰克期待着与FDA合作，以期尽早将这一基于Tecentriq的组合疗法带给非鳞状NSCLC患者。”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说。

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-accepts-sbla-for-frontline-atezolizumab-plus-carboplatinnabpaclitaxel-in-nonsquamous-nsclc?p=2

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