Ⅲ、Ⅳ期肺癌患者治疗性疫苗使用说明！

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肺癌无疑是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，也备受研究者们的关注。近年来，肺癌的治疗进展突飞猛进，传统的化疗方案优化，层不不穷的靶向新药问世，免疫治疗的异军突起，无疑给了肺癌患者更多的生存希望。

曾经，治疗癌症像注射流感疫苗一样简单安全的方式如天方夜谭般遥远，如今，这个梦想也已经照进现实！

2008年，古巴研发出全世界第一种针对非小细胞肺癌有效的治疗性疫苗--CIMAvax，也是世界上第一种癌症疫苗。

2012年正式列入古巴公共卫生系统的基本药物清单，当地患者免费接受治疗。

cimavax可使晚期肺癌患者五年生存率增加近一倍！

2018年9月，美国首次公开Cimavax临床试验数据，反应良好，二期临床试验正在招募中。

全球首个注册的肺癌疫苗-cimavax

CimaVax EGF是古巴分子免疫学中心和基因工程和生物技术中心共同开发的25年研究计划的结果。它是世界上首个用于3期和4期非小细胞肺癌疫苗，通常在化疗和放疗后给予。

作用原理：

CimaVax EGF通过靶向表皮生长因子（EGF）来发挥作用，表皮生长因子（EGF）是一种天然存在于体内的蛋白质。在一个健康人体内，EGF通过附着在细胞表面的受体上，给细胞提供生长和分裂的信号。在某些类型的癌症如非小细胞肺癌中，身体会产生过多的EGF，迫使细胞不受控制地生长和分裂。CimaVax EGF刺激免疫系统产生特异性针对EGF并与其结合的抗体。由于EGF不再附着于癌细胞上的受体，因此癌细胞不再接受生长和分裂的信号，从而减缓癌细胞失控的生长。

临床研究结果:

自1980年以来，古巴分子免疫中心的研究人员一直致力于研究单克隆抗体。二十五年的临床研究数据表明疫苗显着的效果。

例如，2008年发表的一项试验显示，在80人中，一些人接受了化疗，一部分接种了疫苗，接种疫苗的人生存期平均延长4~6个月。更重要的是，研究报告显示整体生活质量的提高，疫苗有效减少了咳嗽和呼吸困难等症状。

在另一项随机的II期临床试验中，在IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌患者中使用非小细胞肺癌疫苗作为主要治疗或二线治疗对比最佳支持治疗，表现出生存获益的趋势。在年龄小于60岁，有良好的针对EGF的抗体反应的患者中，显示显著的生存获益。

疫苗治疗组的中位生存期为12.43个月 (95% CI, 10.42–14.45) ，对照组为9.43个月 (95% CI, 7.53–11.33)。EGF浓度高的患者接种疫苗后，中位生存期更长（14.66个月）。五年生存率分别为16.62个月和6.22个月。具有显著的生存获益。

在古巴进行的III期试验中，A组有270名古巴患者接种了CIMAvax疫苗，B组175名患者未接种。所有人都患有晚期小细胞肺癌，首选化疗为第一线方案，病情基本稳定。疫苗治疗组的中位生存期为12.43个月 (95% CI, 10.42–14.45) ，对照组为9.43个月 (95% CI, 7.53–11.33)。EGF浓度高的患者接种疫苗后，中位生存期更长（14.66个月）。五年生存率分别为16.62个月和6.22个月。具有显著的生存获益。

在美国进行的一期临床试验中（NCT02955290），9名患者完成了DLT评估（7名女性：2名男性）。中位年龄为58岁（范围46-69）。所有患者均为EGFR，KRAS和ALK野生型NSCLC。腺癌是主要的组织学亚型（7/9）。客观缓解率为44％（4例PR：3例腺癌，1例鳞状; 3例PD-L1 <1％，1例PD-L1 60％）。

实际效果：

CimaVax EGF不能阻止癌症的发展，更不能治愈癌症。而是启动了一种机制，通过这种机制，癌细胞的失控生长和分裂更加受到限制，从而将晚期侵袭性肺癌转变为慢性疾病。

经实体肿瘤疗效评价(RECIST)为病情稳定(SD)、完全缓解(CR)或者部分缓解(PR)后使用。（如果患者处于疾病进展期(PD)，对常规化疗无效，并不适合该疫苗治疗。）

非小细胞肺癌疫苗cimavax不是肺癌的奇迹解决方案。它不会挽救终末期肺癌患者的生命。它只能延长和略微改善生存期。此外，目前肺癌患者广泛使用的靶向药例如特罗凯等，其通过控制肿瘤生长激素延长患者寿命，与Cimavax类似。然而，Cimavax由于其非常低的副作用和低廉的价格而使更多晚期癌症患者受益（古巴政府每次药物的费用为一美元左右，现在古巴本土居民免费接收疫苗治疗）。

肺癌疫苗适用于哪些患者？

1、该产品仅适用于肺癌患者，研究人员确信其中五分之一的患者获得成功。

大部分肿瘤消失，有一部分患者肿瘤完全消失！23％的患者生存期超过5年。虽然他们晚期肺癌。但接受疫苗治疗后，他们可以正常工作，生活，而且他们的生活质量很高。 

2、肺癌患者没有脑转移病灶等。

由于肺癌疫苗中的有效成分穿透血脑屏障的效果不佳，因此有脑转移的患者需先处理脑部病灶，如局部放疗或药物治疗，待病情稳定后在进行评估病情是否适合使用肺癌疫苗。

3、一线化疗后病情稳定的患者。

经实体肿瘤疗效评价(RECIST)为病情稳定(SD)、完全缓解(CR)或者部分缓解(PR)后使用。（如果患者处于疾病进展期(PD)，对常规化疗无效，并不适合该疫苗治疗。）

中国何时引进肺癌疫苗？

有很多人认为，延长4~6个月和没延长没什么区别，但事实上，医学上的每一点进步背后都是无数科学家付出了巨大的努力取得的，并且，关于癌症的研究进展每天都有新突破新进展，也许延长一个月的生命，就能等到新药物获批，就有新的希望！

据了解， CIMAvax-EGF疫苗在2011年前后就已经获得国家食品药品管理局的批准，在中国医学科学院进行临床试验。在好大夫在线网站上，也可看到了解放军307医院在2011年3月关于肺癌疫苗的入组招募公告。

据相关医师介绍，全球范围内对于肺癌疫苗的研究工作一直没有停止，也有几个正在处于试验阶段，进入了II期或者III期临床实验，但目前反馈到的消息，效果都不是那么的理想，这是因为肺癌细胞非常的狡猾，总会想出各种逃避免疫监督的方法。”

• CIMAvax肺癌疫苗在古巴、委内瑞拉、秘鲁、巴拉圭、哥伦比亚等国均已上市。

• 中国目前未上市，国内患者可通过全球肿瘤医生网申请评估。

• 美国：目前，美国正在进行的肺癌疫苗试验依旧招募病人，计划招募60-90人，入组条件为：

1、(ECOG) 评分 ≤ 2

2、经组织学证实诊断为非小细胞肺癌 (IIIB 或 IV 期，由美国联合委员会2010年第 7 版的TNM肿瘤分期）

3、必须有使用 nivolumab 的指征

4、以前做过一线全身化疗，包括靶向的治疗晚期非小细胞肺癌;已知 EGFR 或 ALK 基因突变或做过针对 EGFR 或 ALK 突变治疗有效的患者有资格。

5、有至少 6 个月生存期。

Cimavax使用说明

（ 人表皮重组生长的化合物，与重组蛋白结合）

【CIMAvax EGF的药品成分】：CIMAvax EGF是一种澄清透明的液体。当与Montanide ISA51 VG混合的时候会变成白色的乳液。

【每一小瓶疫苗制剂包含】：Conjugated rEGF-rP64K Excipients csp.

【每一小瓶辅料包含】：Montanide ISA 51 VG

【适应症】：早期、中期、晚期（IIIb 和 IV）非小细胞肺癌。

【使用】：在使用药品之前，一定要先确保药品处于有效期内，并且一直储存在2-8摄氏度的环境里。用无菌注射器抽吸瓶内的混合液，将两部分药剂充分混合，直至变成乳液状态(重复抽吸6-10次即可)。每剂CIMAvax®-EGF分4次注射。注射部位：臀部和三角肌区域。

诱导期：一个疗程是14天。

巩固期：一个疗程是28天（疫苗必须实行肌肉注射，包括三角肌和臀肌）。

【使用注意事项】：为应对可能出现的过敏反应，接种时必须具备必要的医疗保障。注射前必须确保两药液充分混合，即处于乳液状态。

【禁忌】：对该疫苗一些活性成分或辅料过敏者慎用。

对CIMAvax EGF过敏的患者应立即停止使用。

在患有导致发烧的严重疾病时禁止使用，轻微感染（如上呼吸道感染）或轻度发热不属于禁忌症。孕妇或哺乳期妇女不能接种该疫苗。

【可能出现最频繁的不良反应有】：

局部：注射部位产生红斑或肿痛。

全身性：脸红，抽筋，厌食，畏寒，头痛，恶心，呕吐，发烧，呼吸困难，潮热，高血压或低血压。

【制造商】：古巴哈瓦那分子免疫学中心

我们期待肺癌疫苗早日在国内上市，造福更多患者！

详情可致电全球肿瘤医生网医学部咨询（400-666-7998）.

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