第一个挑战来自于产品本身，也就是产品的配方，尤其是在传统药物开发的对比之下这一挑战显得尤为艰巨。因为微生物疗法与传统药物不同，该方法使用的是活的有机体，因此公司在考虑产品的稳定性和保质期等问题的同时，还必须要寻找微生物存活的方法。Whitfill 遗憾地说：“我希望我们能够再早一年就开始思考产品配方的问题。”虽然从最终的结果来看，Azitra 公司并没有因此受到伤害。不过，实际情况是，很多时候我们没有办法早早地就考虑最终的产品配方、产品定位、市场细分以及如何与市场上的其他产品相匹配，甚至你的产品上市之前市场将批准哪些产品，但是要记住考虑这些事情很重要。为什么？答案很简单，因为如果你想要寻求一个合作者包括制药公司、投资人等，那么考虑这些问题会让你更具有竞争力。而另一个年轻微生物公司可能会纠结的重要问题是：是在内部扩大规模以增强自己的微生物生产能力，还是将该制造流程外包出去？虽然一些公司选择自己建立药物生产平台，比如法国出微生物初创公司 MaaT Pharma 就搭建了其独有的 cGMP 药品生产和开发平台，但是可能大部分的微生物公司更希望能够将这一制造流程外包出去，以减少一些挑战和麻烦。（关于 MaaT Pharma 公司的更多信息，推荐阅读：创业 6 年，联手大咖，全球唯一自体菌群移植公司杀入临床 III 期！）但是治疗性微生物的批量生产是一个新生的过程，因此，实际上还没有多少公司能够做到批量生产这一点。当然也有幸运儿，比如 Azitra 公司就找到了一个愿意并且具备相应生产能力的欧洲合作伙伴。不过，制造的过程不仅仅是解决批量生产等技术问题，还包括了解不同的监管机构，尤其是如果您打算在多个国家或地区销售产品而在某一个国家或地区生产产品，那么了解监管机构和相关条例就更为重要了。像 FDA 这样的监管机构是十分开放的，并且愿意提供帮助，甚至在公司发展的早期就能为你提供一些帮助。Whitfill 认为，监管问题比其他挑战要相对容易处理，尤其是如果你很早就开始与监管机构进行沟通。当然，有一些研究人员可能只想一门心思研发技术，而不愿意去了解这些条例，或者与监管机构的人打交道。那么，监管问题反而会变得有些棘手了。