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本周的大事件，我们汇总了国内外肠道产业领域的 6 条动态，推荐大家阅读：
Evolve 联手强生研究特应性皮炎治疗药物诺维信推出可增加乳制品纤维含量的酶脑肠轴新药研发公司 Kallyope 融资 1.12 亿美元Leading BioSciences 发布 LB1148 药物新数据联合利华申请局部益生元配方专利KoBioLabs 过敏性免疫疾病治疗进入全球临床试验
3 月 26 日，肠道微生物初创公司 Evolve BioSystems 宣布与强生旗下的杨森公司合作，共同对具有患特应性皮炎风险的儿童进行一项临床研究。该研究将评估引入一种特殊的肠道细菌——长双歧杆菌亚种（B.infantis EVC001，上市名为 Evivo）在抑制特应性皮炎发病方面的效果。该研究是一项概念验证、随机、双盲、安慰剂对照、双臂平行试验，研究人员将对出生不足 15 天，在遗传上具有过敏易感性并用母乳喂养的婴儿进行调查。这些婴儿的母亲被建议在婴儿 3 个月大之前都使用母乳喂养。参与研究的婴儿将在 12 周的时间内每天服用一剂 EVC001 或安慰剂，然后在接下来 2 年的时间里对他们进行监测，记录特应性皮炎、皮疹、尿布疹和瘙痒等症状。特应性皮炎是儿童最常见的皮肤病，每 5 名儿童中就有 1 名儿童患有该疾病，其中 60%的病例在 1 岁之前发病。特应性皮炎每年给美国带来的经济负担超过 50 亿美元。而且特应性皮炎与儿童易患的各种小儿健康疾病有关，包括食物过敏、哮喘等。另外，患有特应性皮炎的个体也会出现与炎症相关的其他病症，例如炎症性肠病和类风湿关节炎，同时，注意力缺陷、多动障碍和抑郁的患病风险也会增加。Evolve 公司董事会主席兼首席科学官 David Kyle 博士说：“特应性皮炎不仅让数百万儿童变得脆弱，而且还与许多慢性病相关，这些慢性病会为人们带来终生的负担包括生理、心理和经济。这项研究旨在探究 B. infantis EVC001 引入婴儿肠道微生物组是否会改变特应性皮炎的发展并建立终身健康。”Evolve 公司是一家微生物组公司，致力于研究建立、恢复和维持健康的肠道微生物组的治疗方案。比尔及梅林达•盖茨基金会（Bill & Melinda Gates Foundation）和李嘉诚基金会风险投资部门 Horizons Ventures 均投资了该公司。本节参考资料：https://www.thepress.net/news/state/evolve-biosystems-inc-announces-collaboration-with-janssen-to-study-the/article_e3eb37fc-546d-509b-847f-2d582a756688.html
诺维信（Novozymes）推出了一种新的乳糖酶 Saphera Fiber，该酶在增加纤维含量的同时能够减少发酵和非发酵乳制品中的糖。该酶可以将乳制品中的乳糖转化为低聚半乳糖（GOS），以增加纤维含量，而不会降低天然甜味。不过，目前还没有关于这种酶是否会改变产品的味道或质地的报告。研发 Saphera Fiber 的目的是帮助乳制品带来创新，因为这种酶可以推动开发具有营养成分的产品。诺维信的上市经理 Emmanuel Michelot 表示：“作为一种生物解决方案，Saphera Fiber 还可以减少人们对人工或化学原料的依赖，以可持续的方式产生乳制品。”诺维信的一份报告显示，59%的消费者更愿意购买高纤维含量的乳制品，38%的消费者愿意为增加的纤维支付更高的价格。Innova Market Insights 的一项调查发现，五分之三的美国消费者更愿意减少糖的摄入量，而不是食用甜味剂来代替糖。根据 FDA 的数据，即使积极尝试减少消耗，美国人每天仍然从糖中摄取超过 13%的热量。而为了帮助消费者实现较少糖摄入量的目标，世界各地的配料制造商都在竞相寻找解决方案。三年前，Ingredion 推出了一系列低糖葡萄糖浆，以帮助食品制造商减少成分栏中所显示的添加糖量。Kerry 开发了 Taste Sense，这是一种天然调味剂解决方案，旨在带回减少糖分后失去的甜味。以色列初创公司 DouxMatok 推出了一种产品，该产品可在保持相同口味的同时减少各种食品和烘焙食品中糖分的 40％。然而这些方案虽然有效，但是只有一种作用即减少糖分，而诺维信的这种解决方案可在提供相同功能的同时增加了纤维。最近的调查发现 87%的消费者认为纤维是健康的。而 Innova Market Insights 数据显示，2017 年至 2018 年间，纤维作为新产品的添加剂增加了 12％，其中乳制品是第二种最常引入这种功能成分的类别。因此，相比其他解决方案，Saphera Fiber 可能具有更大的吸引力且有更好的市场潜景。本节参考资料：https://www.fooddive.com/news/novozymes-enzyme-cuts-sugar-and-boosts-fiber-content-in-dairy-products/574689/脑-肠轴新药研发公司
Kallyope融资1.12亿美元
3 月 25 日，专注于开发脑-肠轴机制新药的 Kallyope 公司宣布完成 1.12 亿美元 C 轮融资，以推进其在研产品组合进入临床开发阶段，从而进一步确定该公司在脑肠轴领域的领导地位。B 轮融资的所有投资者都参与了 C 轮融资，包括 The Column Group，Lux Capital，Polaris Partners，Euclidean Capital，Two Sigma Ventures，Illumina Ventures，Alexandria Venture Investments 和 Bill Gates。新投资者包括 Casdin Capital，Greenspring Associates 和两名未公开信息的领先机构投资者。Kallyope 公司首席执行官 Nancy Thornberry 说：“四年前，我们在纽约市开始了这场生物技术之旅，成为脑-肠轴领域的先驱。C 轮融资可以使我们推进多项计划，促进临床开发。”过去四年里，Kallyope 公司建立了针对多种疾病新目标的计划组合。为了支持这些计划，该公司在设计选择性针对肠道而非身体其他部位的口服小分子药物方面建立了行业领先的能力。另外，该公司还宣布了其刺激饱腹感的减肥产品将于今年晚些时候进行临床测试。而第二个针对肠道屏障功能的项目可能与炎症性肠病（IBD）和其他几种疾病相关，将于不久后进入临床。Kallyope 公司联合创始人兼董事会成员 Tom Maniatis 博士说：“自从公司在 2015 年底成立以来，Kallyope 取得了长足的进步。公司的平台让人们对脑-肠轴有了深入理解，并且提出了新的、可行的生物学机制。我们现在正在几个有潜力的开发计划中探索。我相信 Kallyope 的平台和用小分子来识别、表征和定位肠脑回路的严谨方法，会大大增加它在临床研究中的成功几率。”Kallyope 公司总部位于纽约市亚历山大生命科学中心，该公司致力于释放脑-肠轴的治疗潜力。该公司的跨学科团队能够整合测序、生物信息学、神经成像、细胞和分子生物学以及人类遗传学方面的先进技术，以了解肠脑生物学，从而研发能够改善人类健康的转化疗法。本节参考资料：https://www.tullahomanews.com/news/business/kallyope-inc-announces-m-series-c-financing-to-support-first/article_7972affd-0404-573d-bcba-d3a105a936cf.htmlLeading BioScience
发布LB1148药物新数据
Leading Biosciences 是一家专注于通过对肠粘膜屏障进行治疗性保护来改善人类健康的药物开发公司。3 月 24 日，该公司宣布了其候选药物 LB1148，一种用于促进心血管手术后肠功能恢复的化合物的临床 II 期试验结果的主要数据。该数据显示与安慰剂相比，LB1149 可以使心血管手术后肠功能恢复正常的时间缩短 30%（p<0.001）。这种改善使得 ICU 平均住院时间减少了 1.1 天，平均住院时间减少了 1.2 天。因为手术后患者出院的主要考量因素之一是肠功能的恢复。减少住院时间或可显著降低与心血管外科手术有关的医疗保健费用，因为据估计，全美国住院患者每天的平均费用为 2500 美元。LB1148 在研究中也显示出安全性和耐受性。这项II期临床试验是一项随机、双盲、平行、安慰剂对照试验，涉及 120 位接受冠状动脉搭桥术（CABG）和/或需要进行心肺搭桥术（CPB）的心脏瓣膜置换手术的受试者。患者随机接受 LB1148 或安慰剂联合手术治疗。该试验的主要终点是使用 LB1148 治疗后肠功能恢复的时间，次要终点是 ICU 住院时间、住院时间、器官功能改变、炎症反应和血糖控制。Leading Biosciences 的首席执行官 Tom Hallam 表示：“这些结果对 LB1148 的开发具有重要意义。此外，基于我们在 LB1148 心血管外科手术中获得的积极结果，我们还进行了一项类似的研究，以改善肠胃功能，并减少胃肠道手术后的术后粘连。”LB1148 是一种获有专利的广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂，旨在中和有效的消化蛋白酶的活性，因为这些消化酶如果通过受损的粘膜屏障逃出肠胃道，可能会引起一系列严重的并发症和器官功能障碍。本节参考资料：https://finance.yahoo.com/news/leading-biosciences-announces-top-line-133510339.html近日，个人护理专业公司联合利华（Unilever）开发了一种微生物组平衡配方，该配方中的益生元成分可用于沐浴露、除臭剂和牙膏等洗护产品中。联合利华在上周发表的国际专利中写道，已经开发出一种非治疗性的局部组合物，该组合物包含糖苷异构体，当应用于人体表面时可用作益生元。该专利中说，组合物可以粉末、洗剂、凝胶等形式在皮肤、头皮、腋窝或口腔上使用。糖苷异构体已被广泛用于各种化妆品配方中，联合利华表示，其发现糖苷异构体可用于平衡皮肤微生物组，因为在局部用药过程中它起着益生元的作用。联合利华在专利中写道：“现在已经发现，当在人体表面上使用包含糖苷异构体的局部组合物可以实现微生物组平衡。人们还发现，如此获得的微生物组平衡是通过糖苷异构体作为益生元起作用的，即它促进有益的微生物生长而不是有害的微生物。”另外，该公司还表示尽管通过抗菌组合物进行局部治疗可以减少皮肤表面上有害或“坏”的细菌以实现微生物组平衡，但是许多组合物无法发挥选择性作用，在消除有害微生物的同时也会破坏有益的微生物。因此，使用益生元是一种能够促进有益细菌生长的良好替代方法。联合利华是一家英国与荷兰的跨国消费品公司，由荷兰联合麦淇淋公司和英国利华兄弟公司合并而成，总部设在荷兰鹿特丹和英国伦敦，其产品包括清洁剂、个人护理产品、食品、饮料等。2019 年 7 月发布的 2019 年《财富》世界 500 强中，该公司位列 167 位。本节参考资料：https://www.cosmeticsdesign-europe.com/Article/2020/03/24/Unilever-patents-microbiome-balancing-formula-with-prebioticsKoBioLabs过敏性免疫疾病治疗
进入全球临床试验
KoBioLabs 是韩国唯一一家进行微生物组药物全球临床试验的公司，本周一该公司表示其微生物候选药物 KBLP-002 已经获得在澳大利亚的第一阶段临床试验的批准。KoBioLabs 的发言人说：“我们将通过临床I期试验确认 KBLP-002 的安全性、耐受性和药物动力学。之后，我们计划于 2021 年上半年向美国监管机构发送 KBLP-002 的 IND 申请，以针对湿疹或哮喘患者。”随着 KBLP-002 进入过敏性免疫皮肤病临床I其试验，该公司表示将继续加快其主要管线 KBLP-001 的临床试验。目前，该公司已经完成其第一个候选药物的 KBLP-001 的临床I期试验，并准备向 FDA 申请第二阶段的研究性新药（IND）资格。KoBioLabs 表示，获得 KBLP-001 的 II 期临床试验批准并不难，因为它已经通满足 FDA 的 IND 的全球临床试验的要求。KBLP-001 和 KBLP-002 都是基于该公司的微生物组平台 SMARTiome 开发的。KoBioLabs 的首席执行官 Ko Gwang-pyo 表示：“两种候选药物的临床试验为我们提供了证明 SMARTiome 技术的卓越性以及我们研发能力的机会。”Ko 补充说，该公司将通过这些临床试验进一步巩固其在微生物组领域的领导者地位。本节参考资料：http://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=7805