产业大事：SERES确认起死回生，Ferring不甘示弱传喜讯

这是《肠道产业》第 631 篇文章

本周肠道产业领域值得关注的6条动态

• Seres 公布 SER-109 最新临床结果• 候选药物 RBX2660 3 期临床达到初步终点
• eureKARE 筹资 3.8 亿投入微生物组和合成生物学领域
• Daring 完成 2.5 亿元 B 轮融资• ‘O’药辅助治疗食管癌或 GEJ 癌获 FDA 批准
• BENEO 获得印尼首个益生元认证

Seres公布SER-109最新临床结果

5 月 21 日，领先的微生态制药公司 Seres Therapeutics（简称 Seres）在 2021 年消化疾病周上，公布了候选药物 SER-109 在治疗复发性艰难梭菌感染（recurrent C. difficile infection，简称 rCDI）上的最新研究结果。

在治疗后的第 24 周，候选药物 SER-109 能显著降低 rCDI 发病率。

根据美国疾病预防与控制中心报告，CDI 在三大致命细菌感染中位列首位，艰难梭菌也是造成院内获得性感染的首要风险因素。CDI 有着很高的发病率和死亡率，仅是在美国，每年造成的医疗支出就超过 63 亿美元（约合 405 亿人民币）。

候选药物 SER-109 由厚壁菌门的细菌孢子组成，来源于高度纯化排除了潜在致病菌的供体粪便。据信，候选药物 SER-109 能通过调节肠道菌群来拮抗艰难梭菌的生长和定植，在有多种感染史的患者身上可以预防 CDI。

在治疗 CDI 上，FDA 已经授予候选药物 SER-109 突破性认证疗法和孤儿药资格。

在开展的关键 3 期临床 ECOSPOR III 研究中，患者接受治疗后第 24 周，与安慰剂组相比，候选药物 SER-109 组患者的发病率显著降低（21.3% VS 47.3%，P <0.001），相对风险降低 54%。

在安全性方面，候选药物 SER-109 耐受性良好，严重不良事件发生率低于安慰剂。此次第 24 周的研究结果，也与去年公布的第 8 周时的研究结果保持了一致。

（有关候选药物 SER-109 第 8 周研究报道，推荐阅读：Seres的产品线起死回生，股价暴涨389%）

Seres 公司首席医学官 Lisa von Moltke 对此研究结果表示：“候选药物 SER-109 进行的这项标志性研究，积累了 24 周的研究结果，进一步巩固了它是治疗 rCDI 同类首创药物的地位。

研究结果显示该药物能够快速重建患者肠道菌群，显著降低 rCDI 发生率。这一结果表明我们的微生态疗法或可为患者和医生提供革命性的治疗选项。”

本节参考资料：

https://ir.serestherapeutics.com/

候选药物RBX2660 3期

临床达到初步终点

5 月 21 日，临床阶段的微生态制药公司 Ferring Pharmaceuticals & Rebiotix（简称 Ferring）在 2021 年消化疾病周上，公布了候选药物 RBX2660 治疗复发性艰难梭菌感染 3 期临床 PUNCH™ CD3 研究的结果。

在治疗 rCDI 上，候选药物 RBX2660 的有效性优于安慰剂，安全性与安慰剂一致。

候选药物 RBX2660 是一种灌肠剂，它由健康人体中收集的粪便加工而成，并且剔除了临床危害性大的抗生素耐药细菌以及特定病毒、寄生虫。该药物旨在打破抗生素治疗复发性 CDI 又加剧 CDI 这一恶性循环。

目前，FDA 已经授予其快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法资格的认定。

PUNCH™ CD3 研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，受试者为 18 岁及以上且经历过至少一次的 rCDI 的患者，有效性研究随访 8 周，安全性研究随访 6 个月。

研究结果显示：治疗 8 周后，与安慰剂组相比，候选药物 RBX2660 组 rCDI 复发率降低（70.4% VS 58.1%）。安全性方面，紧急不良事件发生率与安慰剂相同。

Ferring Pharmaceuticals 公司总裁 Per Falk 对于此项研究进展评论道：“Ferring 公司的使命是让人们获得健康的生活。我们期待与 FDA 开展积极的沟通对话，有这些坚实的证据，候选药物 RBX2600 有望取代现有标准治疗方案，为千千万万遭受 CDI 困扰的患者带来更优秀的治疗方案。”

本节参考资料：

https://www.ferring.com/media/press-releases/

eureKARE筹资3.8亿

投入微生物组和合成生物学领域

5 月 18 日，专注于在微生物组和合成生物学领域投资及创业的公司 eureKARE 宣布，将设立规模为 6000 万美元（约合 3.8 亿人民币）A 轮基金，用以投资或创办在上述两个领域具有突破性生物技术的公司。资金主要来自于高净值投资客户以及家族基金。

人体微生物组是当前生物医药研究的热点领域之一，大多数疾病的发生发展都与人体微生态失调或功能紊乱相关。据预测，到 2028 年与微生物组相关的市场规模将达到 16 亿美元（约合 102 亿人民币）之多，年均复合增长率高达 21%。

合成生物学具有多种应用包括基因疗法、细胞疗法和生物制造等，在生命科学、医学和工业制造领域具有重要应用前景。据推测，到 2028 年合成生物学的市场规模将高达 570 亿美元（约合 3670 亿人民币），年均复合增长率达到 25%。

eureKARE 公司采用两步走的投资策略。首先，eureKARE 公司通过 euroKABIOME 和 euroKASYNBIO 两个项目来支持转化研究，筛选并培育高成长性企业。

其次，eureKARE 公司也会投资 B 轮及 B 轮后的企业，帮助他们度过流动性难关。目前其投资的企业包括：专注于肠-脑轴的 Stellate Therapeutics 公司，开发 XNA 技术的 Omne Possibile 公司以及专注于肠-肝轴研究的 NovoBiome 公司。

eureKARE 公司首席执行官 Rodolphe Besserve 表示：“与美国相比，欧洲生命科学研究仍未得到充分利用，学术界与产业界的鸿沟不断扩大。eureKARE 公司旨在为学术界与产业界搭建桥梁，创建和支持新的企业。”

本节参考资料：

https://eurekare.eu/news-insights/

Daring完成2.5亿元B轮融资

近日，美国素鸡生产企业 Daring 宣布完成 4000 万美元（约合 2.6 亿元人民币）的 B 轮融资。风险投资机构 D1 Capital Partners 领衔了本轮投资，参与此次投资的还有 Maveron、Palm Tree Crew 和 the Canadian rapper Drake 等机构。

B 轮融资将用于帮助 Daring 公司扩大团队规模至现有的 3 倍水平，开拓新的销售渠道，提高其在食品供应链条的地位，以及开发更多素鸡产品。

在美国，鸡肉消耗量超过牛肉、猪肉和其它肉类，随着素食主义的盛行，素鸡市场前景一直被看涨。虽然 Daring 公司诞生不到一年，但是其已利用 A 轮融资的 800 万美元（约合 5100 万人民币）打造了 1000 多家零售终端，并且进入了 Sprouts、Costco、Wegmans 和 Kroger 等全美各大超市。

Daring 公司的素鸡主要原料为大豆浓缩蛋白，可提供原味、柠檬和香草等多种口味。每份素鸡提供的蛋白含量达到 14g。

Daring 公司首席执行官 Ross Mackay 表示：“这不仅仅是对 Daring 的一次投资，这还是对未来食品的一次加码。非常荣幸能与卓越远见的投资者一道，推动素鸡行业的发展。”

D1 Capital Partners 公司负责人对此投资评论道：“Daring 公司能在很短的时间内就推出了契合市场需求的产品，我们对此感到印象深刻。素鸡在植物基产品细分领域才刚开始，我们相信 Daring 公司增长潜力巨大。”

本节参考资料：

https://thespoon.tech/daring-secures-40m-in-series-b-round-for-plant-based-chicken/

‘O’药辅助治疗食管癌或GEJ癌

获FDA批准

5 月 20 日，全球制药巨头百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，简称 BMS）宣布旗下药物纳武单抗（商品名：欧狄沃，简称‘O’药）作为辅助疗法，在治疗新辅助放化疗及手术切除后仍有病变残留的食管癌或胃食管交界处癌（Gastroesophageal Junction，GEJ）患者上，获得了 FDA 批准上市。

‘O’药成为第一款也是唯一一款获批用于治疗此类患者的免疫疗法。

食管癌和 GEJ 癌为一种上消化道癌症。食管癌起始于食管黏膜层，最常见的两种类型是食管鳞癌和食管腺癌。据预测，2021 年美国食管癌新发病例将达到 19260 例，死亡 15530 例。GEJ 是食管下端与胃连接的身体部位，近年来 GEJ 癌的发病率也呈上升趋势。

‘O’药为一款抗肿瘤免疫药物，它能阻断肿瘤细胞表达 PD-1 信号通路，切断肿瘤细胞躲避免疫系统的逃逸机制，帮助机体免疫系统重新识别肿瘤细胞并将其杀死。此次获批是基于一项 3 期临床 CheckMate -577 研究。

在 CheckMate -577 研究中，794 名接受新辅助放化疗及手术切除后仍有病变残留的食管癌或 GEJ 癌患者随机分为 2 组，532 名接受纳武单抗治疗（前 16 周注射 240mg 剂量，每两周一次，之后注射 480mg 剂量，每四周一次），262 名接受安慰剂治疗。

研究结果显示：纳武单抗组患者的中位无病生存期为 22.4 个月，显著高于安慰剂组患者的 11.0 个月，是后者 2 倍多。与安慰剂组相比，纳武单抗组患者疾病复发率或死亡率降低 31%（HR=0.69）。

安全性方面，纳武单抗组与安慰剂组的 3 级或 4 级不良事件发生率分别为 13%及 6%，药物或安慰剂相关不良事件导致的试验中止率分别为 9%及 3%。

BMS 公司高级副总裁 Adam Lenkowsky 对于此次获批表示：“新辅助放化疗及术后病变残留的食管癌或 GEJ 癌这类患者，其疾病复发率非常高，当前只能采取监测手段实时关注疾病进展。此次获批对患者是一个重磅消息，对于我们来说在推进免疫疗法上又迈进了一步。”

本节参考资料：

https://www.bms.com/media/press-releases.html

BENEO获得印尼首个益生元认证

5 月 12 日，致力于人体及动物营养保健的公司 BENEO 宣布，旗下菊粉和低聚果糖获得了印度尼西亚国家食品药品管理局颁布的益生元认证。这是该国首个也是唯一一个获批的益生元原料认证。

益生元是一种非可溶性的膳食纤维，能够选择性的刺激肠道有益菌群生长繁殖。大量高质量的科研证据表明，菊粉和低聚果糖能在结肠处为有益菌群提供食物，可以起到支持肠道健康的作用。此外，根据国际益生菌和益生元科学协会报告，菊粉和低聚果糖是少数几个国际公认的益生元。

BENEO 生产的菊粉和低聚果糖来自菊苣根，采用温水萃取工艺提取，是一种天然来源的益生元，其对消化健康有益作用的声称已经获得了欧盟认可。

此项认证对于印度尼西亚营养保健行业来说是一项巨大进展。印度尼西亚拥有南亚最大的市场。调查数据显示，当地消费者最关心的两个健康问题是免疫和消化系统健康，这两问题与肠道环境密不可分。有超过一半的消费者会积极寻求能提高消化系统健康的食品饮料。

BENEO 公司亚太区高级事务管理 Caroline Bustandi 表示：“非常激动能看到菊粉和低聚果糖成为印度尼西亚第一个获得认证的益生元。消费者在选择促进消化健康的产品上不再迷茫，我们将继续努力为亚太区的食品和饮料企业开发新配方新产品。”

本节参考资料：

https://www.beneo.com/news

作者 | Richard

审校 | 617

编辑 | 笑咲

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