验血测癌成真？精准肿瘤学公司在美推出早筛产品｜产业要闻

这是《肠道产业》第 969 篇文章

本期看点

• Guardant Health 在美推出 Shield 肠癌血液早筛产品

• FDA 批准治疗复发性外阴阴道念珠菌病首个药物

• 达能告别蒙牛：买回多美滋、撤出雅士利和酸奶合资公司

• 百济神州 PD-1 抗体组合疗法达到 3 期临床主要终点

• OMass 获得 6.67 亿元 B 轮融资

Guardant Health在美推出Shield肠癌血液早筛产品

作者：Guardant

解读：617

来源：Businesswire

发布日期：2022/05/02

内容要点

5 月 2 日，领先的精准肿瘤学公司 Guardant Health 宣布，以LDT形式在美推出其首个基于血液的肠癌早筛产品 Guardant Shield。该早筛产品只需测试者完成一次简单的抽血即可，适用于 45 岁及以上未到达推荐筛查指南要求、没有症状且 CRC 患病风险一般的成年人。

结直肠癌是美国第二大致死癌症。然而，如果能够在早期发现大肠癌，其治愈率高达 85%以上。因此，肠癌筛查对于防治肠癌至关重要。由于肠镜筛查依从性差，因此近年来许多公司都在积极研发基于粪便、血液的筛查方法。

此前，Guardant 公司对 Shield 早筛产品开展的一项研究（纳入 309 个病人样本）的结果显示，Shield 产品对 CRC 的灵敏度为 91%（95%置信区间 [CI]：84%-95%），其中 I 期为 90%，II 期为 97%，III 期为 86%；真阴性率为 92%；对晚期腺瘤的检测敏感性为 20%。

此外，Guardant 公司还在开展临床试验 ECLIPSE，以证明 Shield 用于筛查 45-84 岁普通风险个体早期 CRC 的性能。这项前瞻性多地点研究在美国各地招募了超 12750 名患者。如果结果良好，该研究结果将为 Guardant 公司向 FDA 提交上市前批准（PMA）提供有力支持。

原文链接：

https://www.businesswire.com/news/home/20220502005342/en/

FDA批准治疗复发性外阴阴道念珠菌病首个药物

作者：Mycovia Pharmaceuticals

解读：何小鹿

来源：Biospace

发布日期：2022/04/28

内容要点

4 月 28 日，新兴生物制药公司 Mycovia Pharmaceuticals 宣布旗下用于治疗女性复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）口服抗真菌药物 VIVJOA（oteseconazole）获 FDA 批准，并预计于第二季度在美国上市。据悉，VIVJOA 是 FDA 批准的首个也是目前唯一一个治疗该疾病的药物。

RVVC 也称为慢性酵母菌感染，其症状包括阴道瘙痒、灼烧、刺激以及炎症。与外阴阴道念珠菌病（VVC）不同，RVVC 被定义为 12 个月内出现三次或三次以上有症状的酵母菌感染急性发作。RVVC 每年影响全球近 1.38 亿女性，中国约有 2900 万 RVVC 患者，目前尚无获批疗法。

VIVJOA 是一种新型的真菌 CYP51 口服抑制剂。此次批准是基于 VIVJOA 的 3 项 3 期临床研究的阳性结果，包括 2 项全球性 VIOLET 试验和 1 项在美国进行的 ultraVIOLET 研究。

两项 VIOLET 研究均达到其主要终点和关键次要重点，在为期 48 周的试验中，超过 90%的 RVVC 患者在接受 VIVJOA 治疗后没有复发（p<0.001）。ultraVIOLET 研究也达到了所有主要终点和关键次要重点。

此外，恒瑞医药已从 Mycovia 公司引进了这款真菌药物，并于今年 1 月在中国提交了新药上市申请。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-mycovia-pharmaceuticals-vivjoa-oteseconazole-the-first-and-only-fda-approved-medication-for-recurrent-vulvovaginal-candidiasis-chronic-yeast-infection-/

达能告别蒙牛：买回多美滋、撤出雅士利和酸奶合资公司

来源：小食代

发布日期：2022/05/07

内容要点

5 月 6 日，蒙牛和雅士利发出长达 78 页的联合公告，集中披露了三项重要的交易：

• 达能拟以最高不超过 16 亿元人民币向蒙牛出售手头持有的低温业务合营公司 20%的股权；

• 达能以 14.23 亿港元向蒙牛出售手头持有的雅士利 25%的股权，以及蒙牛发起雅士利私有化的提案；

• 达能以 8.7 亿元人民币的代价从雅士利手中购买多美滋中国全部股份。

与此同时，达能也发出公告披露，同意向蒙牛出售其持有的全部雅士利 25%股权，以及和蒙牛合资企业中全部的 20%股份，并将从雅士利中收购多美滋 100%的股权，预期收益将用于进一步降低达能的杠杆率。

上述一系列交易意味着，蒙牛和达能之间现有的所有关系将彻底解除，各自走上新征途，而达能将重新拥抱自己“放弃”了 7 年的多美滋在华资产。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/Ikm9OkI2z8d-zVVvPcArDQ

百济神州PD-1抗体组合疗法达到3期临床主要终点

作者：BeiGene

解读：熊晴晴

来源：BioSpace

发布日期：2022/04/27

内容要点

4 月 27 日，百济神州（BeiGene）公司宣布，抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗（tislelizumab，中文商品名百泽安）与化疗联用，在一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的 3 期临床试验 RATIONALE 306 研究中达到主要终点。

此次进行的 3 期临床试验 RATIONALE 306 研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球性研究，在亚太、欧洲和北美的研究中心共招募了 649 名患者，所有患者按 1:1 的比例随机接受替雷利珠单抗+化疗或安慰剂+化疗。

中期分析显示，与化疗相比，替雷利珠单抗和化疗联用能够显著改善患者的总生存期。并且替雷利珠单抗与化疗联用的安全性和耐受性与此前的试验结果一致。

替雷利珠单抗最初由百济神州开发，是一款抗 PD-1 单克隆抗体，通过阻断 PD-1 介导的信号通路，提高 T 细胞的抗癌免疫反应。目前，它在中国已经获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于八项适应症的治疗，包括最近获批用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性 ESCC 患者。

此外，诺华已与百济神州达成研发协议，获得替雷利珠单抗在北美、欧洲和日本的研发和商业化权益。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/global-phase-3-trial-of-beigene-s-pd-1-inhibitor-tislelizumab-in-combination-with-chemotherapy-meets-primary-endpoint-in-first-line-advanced-esophageal-squamous-cell-carcinoma/

OMass获得6.67亿元B轮融资

作者：OMass

解读：何小鹿

来源：OMass

发布日期：2022/04/28

内容要点

4 月 28 日，生物技术公司 OMass Therapeutics（以下简称 OMass）宣布获得 1 亿美元（约 6.67 亿人民币）B 轮融资，用于推进免疫学疾病及罕见病的药物管线。

本轮融资由新投资者 Google Ventures、Northpond Ventures、Sanofi Ventures 牵头，现有投资者 Syncona、Oxford Sciences Enterprises 和牛津大学也参与其中。

本轮融资将用于推进 OMass 公司旗下多个免疫学疾病及罕见病的药物管线走向临床试验，包括：（1）一种针对先天性肾上腺增生 MC2 受体拮抗剂；（2）一种用于治疗炎症性疾病的 gasdermin D 抑制剂；（3）一种用于治疗炎症性肠病的 GPR65 激动剂；（4）以及另外两个基于溶质载体的早期项目。

以上所有项目都是使用 OMass 专有的 OdyssION™ 药物发现平台。

OMass 公司源自牛津大学，该公司以 Dame Carol Robinson 教授在非变性质谱技术领域的突破性研究为基础，开发了其专有药物发现平台 OdyssION™。该平台集成了新的生物化学技术、新一代非变性质谱和定制化学，以获取在原生生态系统内发生的蛋白质作用信息，从而建立准确、高效的药物开发系统。

原文链接：

https://www.omass.com/2022/04/28/omass-therapeutics-raises-100-million-in-series-b-financing-to-progress-drug-pipeline-in-immunology-and-rare-diseases/

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