美国将迎首个活体生物药？FDA计划召开讨论会 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1062期

本期看点

• FDA咨询委员会计划召开活体生物药RBX2660讨论会
• 和黄医药宣布FRESCO-2全球3期研究达到主要终点
• XW003中国超重和肥胖症1c/2a期临床试验取得积极中期顶线结果
• 艾米森与罗氏诊断签约，开展肠癌早筛合作
• Abivax 宣布获IRB批准招募志愿者
• 三元股份：全资控股太子奶

FDA咨询委员会计划召开活体生物药RBX2660讨论会

作者：辉凌制药

解读：617

来源：Biospace

发布日期：2022-08-09

内容要点

8月9日，辉凌制药（Ferring  Pharmaceuticals）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）将于9月22日召开会议，审核支持RBX2660的生物制剂许可申请（BLA）的数据。RBX2660是辉凌制药研发的一款活体生物药（LBP），用于减少复发性艰难梭菌感染（CDI）。该药物此前已获得FDA授予的快速通道、孤儿药资格认定和突破性疗法称号。CDI是一种可能会致命的疾病，影响着全球各地的人们。每年仅在美国，就有大约50万人患有CDI，并有数万人因此而死亡。CDI可能会导致患者发生严重的腹泻、发烧、胃部疼痛、食欲不振、恶心和结肠炎等症状，严重影响了患者的生活质量。据报道，FDA打算在YouTube和FDA官网上直播此次咨询委员会会议。此次会议对于LBP领域的意义重大，若会议顺利，则意味着我们将看到首个LBP药物在美获批。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/ferring-announces-u-s-fda-advisory-committee-meeting-for-rbx2660-its-investigational-microbiota-based-live-biotherapeutic/

和黄医药宣布FRESCO-2全球3期研究达到主要终点

作者：和黄医药

解读：617

来源：和黄医药

发布日期：2022-08-08

内容要点

8月8日，和黄医药 (中国)有限公司（HUTCHMED）宣布呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的FRESCO-2关键性全球3期研究已达到总生存期（OS）这一主要终点。

FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗用于治疗标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的转移性结直肠癌患者。除OS外，关键次要终点无进展生存期（PFS）亦观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性与先前临床试验中观察到的一致。完整的研究数据将提交于学术会议上发表。和黄医药一直与全球监管机构就FRESCO-2研究的试验设计及实施保持沟通，并将与美国、欧洲及日本的监管机构讨论这些数据，以尽快提交上市许可申请。美国食品药品监督管理局（FDA）已于 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/LFXn0cKCR44xhOMyaoUryw

XW003中国超重和肥胖症1c/2a期临床试验取得积极中期顶线结果

作者：先为达生物

解读：617

来源：先为达生物

发布日期：2022-08-09

内容要点

8月9日，杭州先为达生物科技有限公司宣布，XW003（Ecnoglutide）在超重或患肥胖症的中国成人受试者中进行的为期26周的1c/2a期临床试验获得了积极的中期顶线结果。XW003是一种新型长效的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，正被开发用于治疗2型糖尿病和肥胖症。该项1c/2a期研究是一项正在中国进行的多中心临床试验，试验对象为非糖尿病的超重或肥胖症成人受试者。该研究由两部分组成：随机、双盲、安慰剂对照的14周核心治疗阶段（第1-14周；A部分），随后是开放标签扩展阶段，受试者将接受研究药物额外的12周治疗（第15-26周；B部分）。在所有受试者完成核心治疗阶段（A部分）后进行中期分析。治疗14周后，1.8 mg和2.4 mg XW003队列的受试者平均体重分别下降了8.32公斤（9.6%）和7.27公斤（9.0%），而安慰剂队列的受试者则为0.62公斤（0.9%）。XW003受试者与安慰剂受试者的体重下降差异具有显著统计学意义（P<0.0001）。在14周治疗结束时，1.8 mg XW003队列中72.4%的受试者和2.4 mg XW003队列中66.7%的受试者体重下降超过5%，而安慰剂队列为20%；1.8 mg XW003队列中34.5%的受试者和2.4 mg XW003队列中28.6%的受试者体重下降超过10%，而安慰剂队列为10%。XW003受试者的腰围、臀围和腰臀比也发生了具有显著统计学意义的降低，并在代谢参数方面也观察到了有利的变化趋势，包括空腹血糖、甘油三酯、低密度脂蛋白和HbA1c（糖化血红蛋白）。与之前的研究一致，XW003总体上呈现出良好的安全性和耐受性。没有与治疗相关的严重不良事件（SAE）和3级或更高级别的不良事件发生。与治疗相关的不良事件为轻度至中度，最常报告的是胃肠道副作用。研究过程中未发生因与研究药物相关的不良事件而停药。

原文链接：

http://www.sciwind.com.cn/detail/35/id/97.html

艾米森与罗氏诊断签约，开展肠癌早筛合作

作者：艾米森

解读：617

来源：IVD资讯

发布日期：2022-08-07

内容要点

8月5日，第四届大健康博览会上，武汉艾米森生命科技有限公司与罗氏诊断签署战略合作协议，将在肿瘤早筛早诊领域开展深度合作。艾米森于2015年成立于光谷生物城，是湖北省本土第一家基于基因甲基化技术的新一代肿瘤早筛早诊企业，其自主研发的全球首创双靶标结直肠癌检测试剂盒“艾长康”获批国家三类医疗器械注册证，被工信部多名专家评定为“达到国际先进水平”。罗氏诊断中国隶属于世界500强罗氏集团，在华主要开展专业诊断、分子诊断、生命科学、健康医护四个方面的诊断检测业务，2021年实现诊断业务营收约200亿元，中国市场已成为罗氏集团全球第二大市场。此次签约，短期内双方将在结直肠癌检测整体解决方案上开展商业合作，扩大市场份额；未来会在肿瘤疾病早筛早诊领域进行深入合作，以诊疗需求为中心，开发更多符合临床价值的早筛产品。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/satVetrC4kUnDnYh4CdWfA

Abivax 宣布获IRB批准招募志愿者

作者：LIZA LAWS

解读：lxx

来源：labiotech

发布日期：2022-08-05

内容要点

近日，Abivax公司宣布，旗下主要候选药物obefazimod（ABX464）的3期临床试验已获得美国机构审查委员会（IRB）批准，即将开始招募中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者进行诱导研究。2021年年底该公司与FDA和EMA分别进行了讨论会。2022年6月，该公司向美国相关部门提交了3期试验的方案和所需的支持性资料。Obefazimod是一类口服小分子药物，在临床前试验以及2a期和2b期诱导试验中已被证明具有良好的安全性和抗炎活性。此次开展的3期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，其中包括两项诱导研究和一项后续维持研究，将在全球36个国家招募1200名UC患者。此外，Abivax计划于2022年8月向EMA提交方案，并预计于2022年12月获得批准。

原文链接：

https://www.labiotech.eu/trends-news/abivax-approval-granted-studies-ulcerative-colitis-patients/

三元股份：全资控股太子奶

作者：何慕

解读：C。

来源：资本邦

发布日期：2022-08-08

内容要点

近日，三元股份发布公告，公司以7005.40万元的价格拍卖竞得由新华联控股有限公司持有湖南太子奶集团生物科技有限责任公司40%的股权。太子奶上述股权评估价为1.25亿元，今年7月曾以8756.76万元的起拍价进行拍卖。太子奶成立于1996年，产品的市场占有率曾超过乐百氏和娃哈哈，高达8%，是中国乳酸菌饮料行业的龙头企业之一。三元股份早前持有太子奶60%股权，结合此次竞拍所获40%股权，太子奶将成为其全资子公司。尽管根据三元股份半年报披露，业绩预计下滑，但该公司表示，未来将不断加大并购力度，实施战略协同型并购，实现快速的产品、品牌、渠道突破以及全产业链发展布局。

原文链接：

https://m.chinaipo.com/news/976485.html

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