首个靶向HER2结直肠癌疗法即将诞生？组合疗法获优先审评资格 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1103期

本期看点

• Seagen宣布首个HER2阳性结直肠癌靶向疗法获FDA优先审评资格
• Prometheus Laboratories宣布与武田合作推出CD预后工具CDPATH
• 君乐宝收购银桥乳业
• Recursion宣布启动2项临床试验
• PanTheryx旗下三大品牌入驻天猫国际
• Lantmännen获得6.5亿元融资

Seagen宣布首个HER2阳性结直肠癌靶向疗法获FDA优先审评资格

作者：Seagen

解读：Jack Chen

来源：Biospace

发布日期：2022-09-19

内容要点

9月19日，Seagen公司宣布FDA授予其图卡替尼Tukysa（tucatinib）优先审评资格。美国FDA将加速审查Tukysa与曲妥珠单抗联合二线治疗HER2阳性结直肠癌成人患者（mCRC）的补充新药申请 (sNDA) ，预计将在2023年1月19日做出审批决定。Tukysa是一种口服、靶向HER2的酪氨酸激酶抑制剂。在体外，Tukysa能够通过抑制HER2和HER3的磷酸化，来抑制下游MAPK和AKT信号传导，以及细胞增殖，并且可以抑制表达HER2的肿瘤细胞生长。实验数据显示，tukysa与抗HER2抗体曲妥珠单抗联合使用，相较其各自的单药治疗，具有更好的抗肿瘤活性。此次的补充新药申请是根据MOUNTAINEER关键临床2期试验的结果。MOUNTAINEER是一项在美国和欧洲进行的多中心、开放标签、随机临床试验，纳入了117名先前接受了标准治疗的HER2阳性转移性或不可切除的结直肠癌患者。这些患者随机接受Tukysa单药治疗或其与曲妥珠单抗联合治疗。数据显示，无化疗的Tukysa联合疗法可产生具有临床意义和持久的肿瘤反应。在今年2月，Seagen公司展开了MOUNTAINEER-03全球临床3期随机试验，目的为检视标准化疗、tukysa、trastuzumab组合，与标准化疗添加（或不添加）EGFR抑制剂cetuximab或VEGF抑制剂贝伐珠单抗（bevacizumab）相较，作为HER2阳性转移性结直肠癌一线疗法的疗效。MOUNTAINEER-03试验将作为Seagen在进行美国与全球其他监管申请时的验证试验。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/seagen-announces-tukysa-tucatinib-in-combination-with-trastuzumab-granted-priority-review-by-fda-for-previously-treated-her2-positive-metastatic-colorectal-cancer/

Prometheus Laboratories宣布与武田合作推出CD预后工具CDPATH

作者：Prometheus Laboratories

解读：Alex Zhang

来源：Biospace

发布日期：2022-09-14

内容要点

9月14日，专注于炎症性肠病（IBD）和其他消化道疾病的Prometheus Laboratories公司宣布，与武田制药（Takeda）合作，在美国推出针对克罗恩病（CD）患者的预后工具-CDPATH。该工具将与医生的临床评估结合使用。CD是一种影响胃肠道健康的慢性炎症性疾病，其症状有腹痛、腹泻和体重减轻等，在美国大约有78万人受该病的影响。该病有可能导致不可逆转的破坏性并发症，如瘘管、脓肿、狭窄和肠梗阻等。CD的病程高度可变，难以预测。CDPATH是一个个性化的风险评估工具，通过把在血液样本中识别到的患者特异性血清学标志物和遗传标志物状态与患者的CD特征相结合，以评估成年CD患者在三年内发生严重并发症的风险。该工具由Prometheus  Laboratories、MiTest以及武田合作开发。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/prometheus-laboratories-announces-partnership-with-takeda-to-launch-cdpath-a-personalized-prognostic-tool-advancing-innovation-for-crohn-s-disease-patients/

君乐宝收购银桥乳业

作者：张志伟

解读：C。

来源：食悟

发布日期：2022-09-19

内容要点

近日，君乐宝乳业宣布已成功收购陕西第一大乳企、同样位列中国奶业20强的银桥乳业。不过目前双方均未透露收购的具体金额。西安银桥乳业成立于1978年，曾在2003年在新加坡借壳上市，后于2016年退市。银桥乳业产品线多元，覆盖包括低温奶、常温奶、瓶装奶、牛奶粉以及羊奶粉在内的多个品类，是中国西北地区产销量最大的乳制品专业生产企业。君乐宝乳业集团成立于1995年，是河北省乳制品加工企业，是农业产业化龙头企业、国家高新技术企业、国家乳品研发技术分中心。此前，君乐宝已经宣布正式启动IPO（首次公开募股）上市项目，并争取在2025年完成上市。此次收购银桥乳业不仅可以为其产品结构整合带来更多资源，同时也为君乐宝的全国化布局，特别是西北市场布局带来优势。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/O3f-YLKnJpX7lXPl7ure5Q

Recursion宣布启动2项临床试验

作者：Recursion

解读：lxx

来源：Recursion

发布日期：2022-09-13

内容要点

9月13日，临床阶段的生物技术公司Recursion宣布，启动了REC-4881治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）的2期临床试验以及REC-3964治疗艰难梭菌诱发性结肠炎的1期临床试验。FAP是一种罕见的肿瘤易感性综合征，在美国、法国、德国、意大利、西班牙和英国约有5万病例，目前还没有经FDA批准的治疗方法。而艰难梭菌感染是一种细菌性疾病，每年在美国和欧盟有超过73万人感染艰难梭菌。REC-4881是一种口服生物制剂，是MEK1和MEK2的非ATP竞争性异生小分子抑制剂，用于减缓FAP患者的息肉负担，并阻碍息肉向腺癌的发展。目前，该药物已经被FDA授予快速通道资格用以治疗FAP，同时获得了FDA和和欧盟批准的孤儿药资格。而REC-3964是一种新型的非抗生素小分子艰难梭菌毒素抑制剂，用于治疗艰难梭菌感染，是该公司药物发现平台Recursion OS发现的首个进入临床试验的新化学实体。REC-4881 2期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两部分临床试验，旨在评估REC-4881在FAP患者中的疗效、安全性和药代动力学。而REC-3964 1期临床试验旨在评估REC-3964的安全性、耐受性和药代动力学特征。

原文链接：

https://ir.recursion.com/2022-09-13-Recursion-Initiates-Two-Additional-Clinical-Trials-For-a-Total-of-Four-in-2022

PanTheryx旗下三大品牌入驻天猫国际

作者：互联网

解读：lxx

来源：艾瑞网

发布日期：2022-09-13

内容要点

9月13日，美国知名营养生物技术公司PanTheryx（以下简称Px）宣布，旗下三大营养品牌TruBiotics、Life's First Naturals和DiaResQ正式进入中国市场。此次入驻中国市场将满足中国消费者日益增长的免疫和肠道健康方面的需求。Statista机构的数据表明，2013-2019年间中国膳食营养补充剂市场复合增长率达9%，从2013年的997 亿元人民币增长到2019年的1670亿元人民币，此次Px入驻天猫国际的三个品牌已在美国食品、药品和其它线下零售渠道以及线上渠道广泛销售，并拥有庞大的消费群体。Life's First Naturals以及DiaResQ均是美国知名牛初乳品牌，富含免疫因子、生长因子和益生元，有助提供免疫和肠道健康益处。DiaResQ配方拥有专利和临床支持，专门针对儿童和成人的偶发性腹泻问题。TruBiotics是拥有丰富的临床研究支持的BB-12和LA-5的专有益生菌混合物。

原文链接：

https://news.iresearch.cn/yx/2022/09/446576.shtml

Lantmännen获得6.5亿元融资

作者：Lantmännen

解读：Alex Zhang

来源：NBR

发布日期：2022-09-15

内容要点

近日，北欧农业公司Lantmännen宣布获得了10亿瑞典克朗（约合人民币6.5亿元）的投资。投资部分来自瑞典环境保护局的“气候紧急援助”（Klimatklivet）项目，而该项目则隶属于 “下一代欧盟（NextGenerationEU）”投资项目。新融资将用于帮助Lantmännen公司在瑞典利雪平建立新的豌豆蛋白工厂，并预计2026年初完工。该投资在瑞典食品行业产生了重要影响，巩固了Lantännen公司在植物蛋白市场上的领先地位，是Lantmännen公司实施从田间到餐桌中这一战略的里程碑事件。豌豆是良好的轮作植物，也是进口大豆的重要替代品。豌豆蛋白质提取物可应用于蛋白质饮料和蛋白棒、植物奶、面包和人造肉等多种场景中。近年来，豌豆蛋白市场规模实现了高速增长。

原文链接：

https://nutraceuticalbusinessreview.com/news/article_page/Lantmnnen_secures_93m_for_production_facility/203575

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