食管鳞癌3期突破，基石药业拟递交择捷美新适应症上市申请 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1210期

本期看点

• 基石药业择捷美一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究达到主要终点
• 燃石医学多癌种早检试剂盒OverC获FDA突破性医疗器械认定
• 2023年度合生元营养与护理研究院母婴研究基金招标正式启动
• 创胜集团TST003临床试验申请获国家药监局批准
• 合成生物学企业依诺基科完成5000万元天使轮融资
• 英赛斯宣布完成三轮近1.5亿元融资

基石药业择捷美一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究达到主要终点

作者：基石药业

解读：Dayu

来源：基石药业官微

发布日期：2023-01-03

内容要点

1月3日，基石药业宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌GEMSTONE-304研究达到主要研究终点。该研究结果标志着择捷美成为全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗。GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的3期注册性临床试验，旨在评估择捷美联合FP化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。研究结果显示，与安慰剂联合化疗相比，择捷美联合化疗明显改善BICR评估的PFS和OS，差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的择捷美相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。基于该结果，基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交该项新适应症的上市申请。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/x_NGCSgNT-YANh5LlNFCXw

燃石医学多癌种早检试剂盒OverC获FDA突破性医疗器械认定

作者：Burning Rock

解读：Alex Zhang

来源：Biospace

发布日期：2023-01-03

内容要点

1月3日，燃石医学宣布其自主研发的多癌种早检产品OverC Multi-Cancer Detection Blood Test获得FDA授予的“突破性医疗器械”认定，成为全球第三个获得此项认定的多癌种早检产品。2022年5月，OverC获得欧盟CE体外诊断试剂注册许可资质，为中美两地强大的技术平台和质量体系背书。OverC可以通过抽取一管外周血(8~10毫升)，为50-75岁的受检人筛查食道癌、肝癌、肺癌、卵巢癌和胰腺癌等多个癌种，并进行组织溯源，提示癌症相关甲基化信号的来源器官，临床医生可根据筛查结果进行针对性检查并进一步诊断。在病例对照研究THUNDER中，OverC显示出了69.1%的敏感性和98.9%的特异性。此外，为了进一步确认OverC的效果，燃石医学还计划展开首个针对无症状人群的前瞻性干预研究PREVENT。与传统的癌症筛查方法相比，作为液体活检的OverC具有提高检测效率和实现早期诊断与治疗的潜力，同时OverC有望改善患者的生存和生活质量，减轻疾病的社会负担。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/burning-rock-received-fda-breakthrough-device-designation-for-its-overc-multi-cancer-detection-blood-test/

2023年度合生元营养与护理研究院母婴研究基金招标正式启动

作者：合生元

解读：617

来源：合生元

发布日期：2023-01-03

内容要点

1月3日，合生元营养与护理研究院（BINC）在其官网上发布了“2023年度合生元营养与护理研究院母婴研究基金招标正式启动”的通知。BINC于2015年设立了“母婴营养与护理研究基金”（以下简称“BINC基金”），旨在鼓励我国母婴健康研究领域开展创新性应用研究，每年BINC会组织一次全国范围的基金项目招标。2023年，BINC基金计划资助项目5个，每个项目资助金额为20万元左右，资助总金额为100万元。项目周期原则上不超过二年。BINC有权依据基金申报的实际情况以及评审专家组的建议调整资助项目数量以及资助金额。申报方向如下：1. 母婴队列研究：通过母婴队列，研究关键母乳成分、母乳微生态、婴幼儿肠道微生态随泌乳时期的变化，及其与母体因素、婴幼儿生长发育以及健康结局的关联。2. 活性营养成分机制研究：研究活性营养成分与生命早期健康的关系及作用机制，如：乳源脂类、乳源活性蛋白、人乳低聚糖、益生菌等与生命早期免疫健康、肠道健康、认知健康等之间的关系及作用机制。3. 婴幼儿营养干预研究：研究婴幼儿营养品或益生菌对婴幼儿健康的影响及效果，如：婴幼儿的生长发育、肠道健康、免疫健康等。4. 益生菌的筛选及功能评价：人体肠道来源新一代益生菌的特定筛选及其功能评价，包括菌株分离培养及鉴定、安全性评价、功能研究及机制研究等。申报截止时间为2023年3月31日，具体请登录BINC官网http://www.binc.com.cn/查阅详细的申报指南及下载BINC基金项目意向书。

原文链接：

http://www.binc.com.cn/Detail.aspx?id=1403

创胜集团TST003临床试验申请获国家药监局批准

作者：创胜集团

解读：lxx

来源：创胜集团

发布日期：2023-01-04

内容要点

近日，临床阶段的生物制药公司创胜集团宣布，其用于治疗实体瘤的抗体TST003临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。此外，TST003的美国临床试验申请已于2022年9月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。TST003是一种同类首创、靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体。Gremlin1是在发育过程中发挥重要作用的TGF-β超级家族成员，其在多种实体瘤中高度上调。此前的临床前数据显示，TST003可阻断上皮间质转化，并在多种难治性实体瘤（包括去势抵抗性前列腺癌和微卫星稳定转移性结直肠癌）上展现出有前景的单药抗肿瘤活性。2022年5月，创胜集团和上海交通大学研究者就TST003用于治疗雄激素阴性/低活性前列腺癌的研究结果已在《Nature Cancer》上发表。该研究成果揭示了Gremlin1特异性抗体单药可以有效控制雄激素受体低活性或阴性的前列腺癌的生长。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/CLa3rNZN3132nosDM-iYhw

合成生物学企业依诺基科完成5000万元天使轮融资

解读：萌萌依

来源：网易

发布日期：2023-01-05

内容要点

1月5日，上海依诺基科生物技术有限公司宣布完成5000万元人民币天使轮融资，由景盛资本、怀格资本投资。本轮融资将用于加速生产设施的建设运营、管线的研发落地以及人才团队扩充。依诺基科是一家合成生物学公司，成立于2022年9月，致力于绿色生物产品的研发和生产，产品覆盖天然香料、营养健康、生物医药等领域。公司现已实现研发、生产及销售全业务覆盖，研发生产团队近30人。研发中心位于上海，中试生产基地位于浙江德清。依诺基科拥有成熟的合成生物学平台，在元件挖掘、菌种改造筛选、发酵优化等环节积累了丰富经验，研发了多个成熟的底盘细胞代谢通路，并据此开发了多个产品管线。据报道，该公司产品管线推进迅速，多个产品已实现产业化，并建立起良好的销售渠道，预计2023年实现销售收入过亿，后续业绩也将持续高速增长。同时，多个产品还将与生物医药、营养健康领域企业达成战略合作。

原文链接：

https://www.163.com/dy/article/HQAG55ME05118K7K.html

英赛斯宣布完成三轮近1.5亿元融资

作者：动脉网

解读：Alex Zhang

来源：动脉网

发布日期：2023-01-04

内容要点

近日，生物制药CMC工艺工具解决方案提供商英赛斯宣布近一年来已连续完成A+轮、B轮和B+轮三轮融资，总融资金额近1.5亿元。三轮融资分别由新加坡ESCO、鲁信创投、启明创投领投，前海基础、无锡金投致源跟投，毅达资本、经纬创投继续追加投资。据悉，此次融资将助力于生物制药上游CMC工艺工具类产品的开发，加快整体产品线的研发速度，提高生产产能并加速拓展全球市场。近年来，创新型高新技术企业英赛斯在CGT、ADC、核酸药物及mRNA疫苗等领域大放异彩，推出了包括蛋白纯化系统、大规模核酸合成仪、纳米药物组装系统等系列产品，并在苏州、北京及美国波士顿建有三大研发中心。未来，英赛斯将继续聚焦生物技术领域，打造成为从上、下游工艺及制剂，以及实验室分析检测的整体解决方案提供商。

原文链接：

https://www.vbdata.cn/1518890047 

投稿/转载

联系人：何隽

微信号：18518006142