总局发布新《指南》，特医、保健食品广告要注意！ | 产业要闻

这是《肠道产业》第1294期

本期看点

• 总局发布涉及特医、保健食品《广告绝对化用语执法指南》
• 和黄医药启动赛沃替尼治疗胃癌注册研究
• Palisade LB1148 3期临床首例患者入组
• Phathom Pharmaceuticals宣布糜烂性食管炎和幽门螺杆菌药物商业化进展
• Unibio获7000万美元投资发展U-Loop发酵技术
• 阿拉食品原料Peptigen IF-3080获批用于婴配奶粉

总局发布涉及特医、保健食品《广告绝对化用语执法指南》

作者：特食Sir

解读：Richard

来源：特食界公众号

发布日期：2023-03-20

内容要点

3月20日，国家市场监管总局发布《广告绝对化用语执法指南》（简称《指南》）的公告。《指南》指出，针对保健食品、特医食品等重点领域，明确规定在这些广告中使用绝对化用语不属于违法行为轻微或者社会危害性较小的情形。对于该如何理解不属于违法行为轻微或者社会危害性较小情形范畴，市场监管局广告科专业人士表示，把保健食品、特医食品等规避在行政执法的容错纠错范畴之外，更加突出地避免了不法商家借助保健食品、特医食品功效误导消费者和患者。保健食品和特医食品作为严格准入管理的特殊食品，需要经过严格的研发申报、审评审批、生产监管、上市后管理等一系列程序。《指南》将有利于特殊食品行业进一步提高质量标准、行稳致远、进而有为。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/_39pDNaQ5oXaUk9894gIzQ

和黄医药启动赛沃替尼治疗胃癌注册研究

作者：和黄医药

解读：Richard

来源：和黄医药官网

发布日期：2023-04-04

内容要点

4月4日，和黄医药宣布与国家药品监督管理局达成一致，启动赛沃替尼治疗伴有间充质上皮转化因子（MET）扩增的胃癌患者2期临床试验注册阶段。若取得积极结果，该注册阶段数据或可用于支持将来的新药上市申请。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其它药物的联合用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。此次即将开展的研究是一项单臂、多中心、开放标签试验，预计将额外招募约60名患者，研究的主要终点为独立审查委员会评估的客观缓解率。次要终点包括疾病无进展生存期和各种不良事件的发生率等。

原文链接：

https://www.hutch-med.com/sc/registration-phase-enrollments-of-hmpl-453-for-ihcc-and-savolitinib-for-gc-initiated/

Palisade LB1148 3期临床首例患者入组

作者：Palisade Bio

解读：Richard

来源：Palisade Bio官网

发布日期：2023-04-05

内容要点

4月5日，生物制药公司Palisade Bio宣布，由其中国合作伙伴恒翼生物负责实施的候选药物LB1148 3期临床首例患者完成入组。候选药物LB1148是一种广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂，可以起到中和消化酶的作用，被设计用于加速患者胃肠手术后肠壁屏障功能的恢复。该3期临床试验是一项随机、多中心的双盲安慰剂对照研究，所有入组患者都经历了肠切除手术。根据双方协议，恒翼生物全权负责该研究在中国的执行与费用。并且，恒翼生物需根据候选药物LB1148在临床开发与监管批准等达到的里程碑，向Palisade Bio公司支付费用。未来，恒翼生物还需向Palisade Bio公司支付该药物在大中华地区的销售特许权使用费。

原文链接：

https://www.palisadebio.com/news/palisade-bio-announces-enrollment-of-first-patient-in-newsoara-phase-3-clinical-trial-evaluating-lb1148/

Phathom Pharmaceuticals宣布糜烂性食管炎和幽门螺杆菌药物商业化进展

作者：Phathom Pharmaceuticals

解读：Jack Chen

来源：Biospace

发布日期：2023-04-04

内容要点

4月4日，生物制药公司Phathom Pharmaceuticals表示，最近与美国FDA讨论了侵蚀性食管炎新药申请（NDA）和幽门螺杆菌批准后补充文件（PAS）与VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK NDA的完整回应函（CRL）。两份CRL仅与亚硝胺类药物物质相关杂质N-亚硝基-伏诺吡喃（NVP）的规格和控制有关。此前，在VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK中检测到了痕量水平的杂质NVP。对此，Phathom公司进行了广泛的根源调查，并采取了一系列的缓解措施，包括对片剂进行了小规模的重新配制，以减少NVP。Phathom公司与FDA分享了关于这一新配方的稳定性数据，并收到了FDA关于重新提交的反馈。根据上述意见，Phathom公司决定在2023年第二季度重新提交糜烂性食管炎NDA。如果获得批准，预计在今年第四季度启动糜烂性食管炎和幽门螺杆菌适应症相关的上市工作。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/phathom-pharmaceuticals-announces-regulatory-update-and-plans-for-2023-erosive-esophagitis-and-h-pylori-commercial-launch/

Unibio获7000万美元投资发展U-Loop发酵技术

作者：Unibio

解读：Jack Chen

来源：Nutraceutical Business Review

发布日期：2023-04-04

内容要点

近日，Unibio宣布与沙特工业投资集团（SIIG）签署协议，获得后者约7000万美元（约合人民币4.82亿元）的投资。SIIG对Unibio的投资将分两笔支付：第一笔约2500万美元现已支付，第二笔需获得适用的外国直接投资批准。Unibio计划将利用这笔资金提高产能和运营能力，并加速创新和商业化。SIIG投资使Unibio在满足客户对可持续蛋白质的需求增长上发挥关键作用。Unibio开发的U-Loop发酵技术能够改善粮食安全，以可持续方式满足全球人口不断增长产生的粮食需求。该技术模拟天然发酵过程，使用甲烷作为原料，吸引了全球饲料企业以及水产、畜牧养殖业的极大兴趣。目前，其供给人类消费的蛋白质生产正处于开发中。

原文链接：

https://nutraceuticalbusinessreview.com/news/article_page/Unibio_secures_70m_to_grow_fermentation_U-Loop_tech/207999

阿拉食品原料Peptigen IF-3080获批用于婴配奶粉

作者：Jennifer Grebow

解读：Jack Chen

来源：Nutritional Outlook

发布日期：2023-04-04

内容要点

近日，丹麦阿拉食品原料集团宣布，其蛋白水解物Peptigen IF-3080在欧盟正式获批，可安全用于婴儿配方奶粉和后续配方奶粉。此前，欧洲食品安全局（EFSA）对用蛋白水解物生产的婴儿和后续配方奶粉出台了新规定，包括对蛋白质含量、来源、加工过程以及关键氨基酸和左旋肉碱做出了要求。EFSA表示，含有蛋白质水解物的婴配奶粉其安全性和适用性必须通过对目标人群的临床评价。Peptigen IF-3080此次获批，有利于奶粉企业开发创新产品，为注重高品质的家长提供更多奶粉选择。

原文链接：

https://www.nutritionaloutlook.com/view/arla-foods-peptigen-if-3080-protein-hydrolysate-officially-approved-for-infant-formula-in-the-eu

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