FDA批准的首个口服活菌药物，正式上市 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1352期

本期看点

• Seres Therapeutics和雀巢健康科学宣布VOWS在美国上市
• 诺和诺德拟收购糖尿病治疗设备制造商Biocorp
• 联拓生物公布Infigratinib治疗胃癌2a期概念验证试验顶线结果
• 创胜集团公布Osemitamab （TST001）联合CAPOX临床研究最新数据
• 基石药业公布泰吉华治疗晚期GIST最新数据
• 信达生物公布IBI351治疗晚期结直肠癌1期临床数据

Seres Therapeutics和雀巢健康科学宣布VOWS在美国上市

作者：Biospace

解读：lxx

来源：Biospace

发布日期：2023-06-05

内容要点

6月5日，Seres Therapeutics与雀巢健康科学公司共同宣布，其用于预防复发性艰难梭菌感染（CDI）的口服活菌药物VOWST（SER-109）已在美国上市。据了解，CDI是美国最常见的医疗相关感染之一，每年导致1.5万至3万人死亡。抗生素治疗虽然可以抑制艰难梭菌，但会破坏肠道微生物的平衡，导致CDI复发的风险增加。VOWST是FDA批准的首款口服活菌药物，可用于预防CDI复发，但值得注意的是不能用于治疗CDI。VOWST由厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子制成，所用微生物来源于符合标准的健康人捐赠的粪便。目前，Seres Therapeutics还在积极研发其他活菌药物，包括一款旨在降低接受造血干细胞移植或器官移植患者因胃肠道感染、菌血症和移植物抗宿主病等引起的死亡率的活菌药物SER-155。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/seres-therapeutics-and-nestle-health-science-announce-u-s-commercial-availability-of-vowst-the-first-and-only-fda-approved-microbiota-based-oral-therapeutic-for-prevention-of-recurrence-of-c-difficile-infection/

诺和诺德拟收购糖尿病治疗设备制造商Biocorp

解读：一颗坏豆

来源：医药观澜

发布日期：2023-06-05

内容要点

6月5日，生物制药公司诺和诺德宣布，将以35欧元/股的价格收购Bio Jag在Biocorp持有的全部股份，总交易额为1.54亿欧元（约合人民币11.8亿元）。据悉，本次收购完成后，诺和诺德将致力于保持BIOCORP公司的敏捷性和创业精神，同时进一步投资该组织，目标是提供尖端设备和输送系统解决方案，以改善全球严重慢性疾病患者的护理。Biocorp是一家专注于输送系统和创新医疗设备的设计、开发和制造的医疗设备公司。其核心产品Mallya是一款蓝牙智能附加设备，用于笔式注射器，可收集每次注射的剂量和时间，并将信息实时传输到配套软件，帮助糖尿病患者获得可靠的剂量记录。自2021年以来，诺和诺德和Biocorp公司就一直在合作开发和商业化用于糖尿病患者使用的诺和诺德FlexTouch笔的Mallya附加设备，近两年，两家公司的合作已扩大至开发针对其他治疗领域的Mallya设备版本。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/wWEl00tqtar-vR1G1sRttw

联拓生物公布Infigratinib治疗胃癌2a期概念验证试验顶线结果

作者：联拓生物

解读：Richard

来源：联拓生物公众号

发布日期：2023-06-06

内容要点

6月6日，联拓生物公布了Infigratinib治疗伴有纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因扩增的、局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌中国患者的一项2a期临床积极顶线结果。Infigratinib是一种口服ATP竞争性的成纤维细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，靶向FGFR蛋白，阻断下游活性。联拓生物从QED Therapeutics公司获得了大中华地区Iinfragratinib用于预防和治疗所有人类癌症适应证的开发和商业化权利。该2a期试验是一项多中心、开放标签单臂研究，主要终点是客观缓解率。次要终点包括缓解持续时间、安全性、疾病控制率、无进展生存率和总生存率。顶线结果显示，Infigratinib经证实的客观缓解率为25.0%，观察到的中位缓解持续时间为3.8个月。基于上述试验数据，中国国家药品监督管理局授予了infigratinib 用于胃癌治疗的突破性疗法认定。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/fTWuK3J51cPcvZy02-4gPw

创胜集团公布Osemitamab （TST001）联合CAPOX临床研究最新数据

作者：创胜集团Transcenta

解读：一颗坏豆

来源：创胜集团公众号

发布日期：2023-06-06

内容要点

6月6日，生物制药公司创胜集团于2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布了Osemitamab （TST001）联合卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）作为晚期胃或胃食管连接部（G/GEJ）癌一线治疗的C队列最新数据。该研究是一项1/2a期、多中心的研究，数据显示，Osemitamab （TST001）在所有研究人群中，包括CLDN18.2高、中至低表达的胃癌中具有持久的抗肿瘤活性。该数据将支持于2023年下半年启动的关键性3期试验。在化疗中加入靶向CLDN18.2抗体是经临床验证的治疗CLDN18.2高表达胃癌患者的方案。Osemitamab （TST001）是一种同类最佳人源化抗体，具有高CLDN18.2亲和力，岩藻糖含量较低，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性。临床前研究表明，无论CLDN18.2表达水准如何，在相同剂量下，Osemitamab （TST001）比 Zolbetuximab （MAB362）类似物具有更强的抑制肿瘤生长作用。Osemitamab（TST001）与CAPOX联用，作为CLDN18.2表达的G/GEJ癌患者的一线治疗方案，与历史对照相比，可获得更好的疗效结果，且疗效不受CLDN18.2的表达变化影响。其安全性主要表现为可控的非特异性靶向副作用；大多数不良反应为1级或2级。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/SIgnMrVBORnEudCgBflXAQ

基石药业公布泰吉华治疗晚期GIST最新数据

作者：基石药业

解读：Richard

来源：基石药业公众号

发布日期：2023-06-06

内容要点

6月6日，基石药业公布了阿伐替尼片（商品名：泰吉华）在全球1期NAVIGATOR研究和中国桥接1/2期CS3007-101研究中治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者群体的最新事后分析数据。研究数据支持了泰吉华可以成为携带KIT AL^pos ABP^neg 突变GIST患者的潜在二线治疗选择，并且在携带AL^pos ABP^neg或KIT 外显子9突变患者的后续治疗中能有所应用。研究结果显示：在 GIST患者中，泰吉华针对携带KIT活化环（外显子17或18）突变并且不携带ATP结合口袋（外显子13或14）突变（KIT AL^pos ABP^neg ）患者的抗肿瘤活性，比针对携带其它KIT突变的患者更强。泰吉华可为携带特定KIT突变的GIST患者，尤其是携带KIT活化环（AL，外显子17和18）或KIT 外显子9突变的患者，带来明显的临床获益。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/Op8BQLaGQwc3eEQD9875YA

信达生物公布IBI351治疗晚期结直肠癌1期临床数据

作者：信达生物

解读：Richard

来源：信达生物公众号

发布日期：2023-06-05

内容要点

6月6日，信达生物在2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，首次公布了IBI351单药治疗晚期结直肠癌患者的初步研究结果。IBI351单药在携带KRAS G12C基因突变的晚期结直肠癌患者中展现出良好的安全性、耐受性及初步的疗效信号。IBI351是一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂。在西方人群中，约3%的结直肠癌患者存在该突变，在我国约2.5%的患者存在该突变。本次报道的数据是基于两项正在进行的临床研究汇总结果。截至2023年2月16日，共有54例晚期结直肠癌受试者纳入分析。研究显示，在600 mg剂量组中，共有42例受试者接受了至少一次肿瘤评估，客观缓解率为42.9%，确认的客观缓解率为31.0%，疾病控制率为88.1%。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/hxTL2WYRl6tyEb6AquBN6A

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