即将走出国门？呋喹替尼上市许可申请获新进展 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1360期

本期看点

• EMA确认呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的上市许可申请
• 中国台湾批准第三株2’-FL转基因生产菌株
• Verb Biotics购买YSOPIA菌株资产
• Enterome公布EO2463 1/2期临床结果
• First Wave新药Adrulipase SPAN研究完成患者招募
• 德睿智药GLP-1RA完成临床1期首例受试者给药

EMA确认呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的上市许可申请

解读：617

来源：和黄医药官微

发布日期：2023-06-15

内容要点

6月15日，武田与和黄医药（中国）有限公司宣布欧洲药品管理局（EMA）已确认并受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准，呋喹替尼将成为欧洲首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。呋喹替尼的上市许可申请包含了FRESCO‑2 3期研究以及FRESCO中国3期研究的结果。FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的3期国际多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO‑2研究达到了主要终点及关键次要终点，研究显示呋喹替尼治疗在总生存期和无进展生存期方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。在此次确认前，美国食品和药物管理局（FDA）已于2023年5月25日受理呋喹替尼新药申请并授予优先审评，处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2023年11月30日。此外，向日本医药品和医疗器械局（PMDA）的新药上市申请亦计划于2023年提交。在中国，呋喹替尼目前已以商品名爱优特® (ELUNATE®) 获批上市。2023年3月，武田与和黄医药达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼针对所有适应证的开发和商业化。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/sY82annXn2ZQUm1_o7mgYw

中国台湾批准第三株2’-FL转基因生产菌株

作者：Tingmin Koe

解读：Richard

来源：NutraIngredients

发布日期：2023-06-14

内容要点

近日，中国台湾地区批准了使用大肠杆菌K-12 MG1655 INB000846菌株来发酵生产2’-盐藻基乳糖（2’-FL）。这是中国台湾地区批准的第三株可用于生产2’-FL转基因工程菌株。通知表示，由该菌株生产的2’-FL可添加至婴幼儿配方奶粉、幼儿辅食、特殊医学用途配方食品，以及7岁以下儿童奶粉中，其最大添加量不超过1.2 g/L。纯度方面，发酵产物中2’-FL含量应不低于96%，而D-乳糖和2’-盐藻基-D-乳糖含量不超过3%和1.5%。目前，新西兰、澳大利亚和新加坡等国已批准2’-FL用于婴幼儿配方奶粉，在中国大陆尚未获批。中国台湾地区于两年前首次批准2’-FL 用于婴配食品。2023年2月份，监管部门就2’-FL作为食品添加剂再次进行了公开意见征求。

原文链接：

https://www.nutraingredients-asia.com/Article/2023/06/14/taiwan-fda-permits-third-gm-strain-for-fermenting-2-fl-added-to-infant-formula

Verb Biotics购买YSOPIA菌株资产

作者：Verb Biotics

解读：Richard

来源：PR newswire

发布日期：2023-06-13

内容要点

6月13日，微生物组科学公司Verb Biotics宣布从YSOPIA Bioscience公司处，收购了一系列人类健康保健相关的益生菌株及其知识产权。Verb Biotics公司此次收购旨在增强其自身创新能力，拓宽其功能性健康产品种类。Verb Biotics公司此次收购标的包括YSOPIA Bioscience公司开发的小克里斯滕菌（Christensenella minuta）及其相关知识产权，以及其它特定菌株。小克里斯滕菌在健康肠道菌群中扮演了重要作用，特别是在调节能量平衡和代谢稳态上。未来，Verb Biotics公司将针对收购的菌株开发肠-脑轴、抗衰老、运动恢复和代谢支持等方向的健康产品，产品应用范围涉及食品、饮料和膳食补充剂等，并计划在一年半到两年内上市。

原文链接：

https://www.prnewswire.com/news-releases/verb-biotics-announces-acquisition-of-ysopia-bioscience-health-and-wellness-strains-301848859.html

Enterome公布EO2463 1/2期临床结果

作者：Enterome

解读：Richard

来源：Enterome官网

发布日期：2023-06-14

内容要点

6月14日，微生态制药公司Enterome对外公布了旗下治疗惰性非霍奇金淋巴瘤候选药物 EO2463，其1/2期临床试验EONHL1-20/SIDNEY研究的结果。研究表明，EO2463表现出了初步抗肿瘤活性以及良好的安全性。EO2463由4种与B淋巴细胞谱系特异性标志物相类似的细菌抗原肽组成。因此，它能诱导免疫反应，使免疫系统攻击恶性B淋巴细胞，进而清除恶性B淋巴细胞。EONHL1-20/SIDNEY研究旨在评估EO2463作为单药疗法或与标准治疗方案联用治疗上述患者的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性问题。数据显示，EO2463单药治疗组经过6周治疗后有44%的患者肿瘤缩小或代谢指征改善，联合用药组表现出令人满意的药物应答率。

原文链接：

https://www.enterome.com/news-events/enteromes-new-oncomimics-immunotherapy-eo2463-demonstrates-early-efficacy-and-favorable-safety-in-phase-1-2-trial-for-indolent-non-hodgkin-lymphoma/

First Wave新药Adrulipase SPAN研究完成患者招募

作者：First Wave

解读：Richard

来源：FIRST WAVE官网

发布日期：2023-06-13

内容要点

6月13日，生物制药公司First Wave宣布，其开发的治疗胰腺外分泌功能不全伴囊性纤维化候选药物Adrulipase，其2b期临床试验SPAN研究完成患者招募。该研究最后一名受试者开始接受治疗，顶线结果预计2023年7月份公布。Adrulipase是一种重组脂肪酶，它从解脂耶氏酵母中提取而来，能够在患者胃肠道中分解脂肪分子，帮助患者增强营养吸收。该药物采用了增强型微粒递送配方，能够顺利到达小肠并快速产生药效，有望减少患者达到理想疗效所需的药物用量。SPAN研究是一项开放标签试验，在美国3家临床中心共招募了13名18岁及以上受试者。受试者在基线期脂肪吸收系数（CFA）至少在80%以上并接受为期3周的治疗。评价终点为终末期CFA较基线期CFA变化情况。

原文链接：

https://www.firstwavebio.com/firstwavebio-news/59-2023-news/422-irstaveioharmaeachesnrollmentargetforhase220230613110502

德睿智药GLP-1RA完成临床1期首例受试者给药

解读：Jack Chen

来源：德睿智药

发布日期：2023-06-12

内容要点

6月12日，专注于使用人工智能驱动新药研发的德睿智药（MindRank）宣布，其自主研发的GLP-1RA小分子口服药物MDR-001的1期临床试验成功完成首例受试者给药。MDR-001是德睿智药借助自研Molecule Pro一站式AI药物发现平台辅助设计的创新药物管线，属于非竞争性GLP-1受体激动剂，与同类临床在研药物相比，MDR-001显示了优异的体内外疗效，成药性（包括PK和安全窗）大幅提高。该试验是一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增研究，受试人群包括健康成年志愿者、肥胖/超重、2型糖尿病受试者。本研究单次给药剂量探索在成年健康和超重人群中进行，多次给药的剂量部分将会纳入肥胖和2型糖尿病受试者。该研究旨在评估MDR-001的安全性、耐受性、有效性及药代动力学和早期疗效探索。

原文链接：

https://www.mindrank.ai/zh-CN/news/39

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