首款口服活菌药公布最新事后分析结果 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1365期

本期看点

• Seres Therapeutics和雀巢健康科学公司公布Voest最新事后分析结果
• 默沙东公布K药KEYNOTE-585研究顶线结果
• FDA拒绝Olorofim抗真菌感染新药NDA申请
• 合成生物学公司Telesis Bio获2800万美元融资
• 一品红药业丙氨酰谷氨酰胺注射液获批上市
• Telix TLX250-CDx STARBURST研究首例患者完成给药

Seres Therapeutics和雀巢健康科学公司公布Voest最新事后分析结果

作者：Biospace

解读：Alex Zhang

来源：Biospace

发布日期：2023-06-17

内容要点

6月17日，Seres Therapeutics和雀巢健康科学公布了候选药物Vowst在3期临床试验ECOSPOR III和ECOSPOR IV中的最新事后分析结果。这一分析结果强调了肠道微生物组多样性在预防艰难梭菌感染（CDI）复发中的重要性。

复发性CDI是医院获得性感染的主要原因，可导致严重疾病和死亡，目前仍未有能够满足治疗要求的方法。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，预计2023年美国将有15.6万名复发性CDI患者。

Vowst是由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成的口服微生物组疗法，是首款也是唯一一款获得FDA批准的口服微生物组治疗药物，用于预防接受抗生素治疗后的CDI复发。

这项事后分析对入组的复发性CDI患者的肠道微生物组进行了评估，包括首次复发和多次复发的患者。结果显示，治疗前经历首次复发或多次复发患者的个体的肠道微生物组多样性偏低。在Vowst治疗后，首次复发和多次复发患者组的微生物组多样性均显著增加。并且，可以抑制艰难梭菌感染的代谢物——次级胆汁酸水平也显著增加。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/seres-therapeutics-and-nestle-health-science-present-late-breaking-data-on-vowst-a-microbiota-based-oral-therapeutic-for-prevention-of-recurrence-of-c-difficile-infection-in-adults-at-asm-microbe-2023/

默沙东公布K药KEYNOTE-585研究顶线结果

作者：默沙东

解读：Richard

来源：Biospace

发布日期：2023-06-20

内容要点

6月20日，默沙东公司公布了抗PD-1药物Keytruda和化疗联合治疗局部晚期可切除胃癌和胃食管交界处腺癌的3期临床KEYNOTE-585研究的顶线结果。独立数据监测委员会预先指定的中期分析显示，研究达到了病理完全缓解率（pCR）的主要终点，但是未达到无事件生存期（EFS）这一主要终点。在KEYNOTE-585研究中，患者先接受Keytruda联合化疗方案（顺铂加卡培他滨或顺铂加5-氟尿嘧啶）的新辅助治疗。在新辅助期后，患者接受Keytruda加化疗作为辅助治疗，然后接受Keytruda单药治疗。结果显示，KEYNOTE-585研究达到了pCR率这一主要终点，与单独化疗相比，Keytruda组pCR改善具有统计学意义。然而在EFS上，虽然Keytruda组的这一主要终点有所改善，但根据预先指定的统计分析计划，该结果在统计学上并不显著。研究人员尚未评估总生存率这一终点。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/merck-provides-update-on-phase-3-keynote-585-trial-in-locally-advanced-resectable-gastric-and-gastroesophageal-junction-gej-adenocarcinoma/

FDA拒绝Olorofim抗真菌感染新药NDA申请

作者：Biospace

解读：lxx

来源：Biospace

发布日期：2023-06-19

内容要点

6月19日，生物技术公司F2G宣布收到了FDA关于olorofim治疗侵袭性真菌感染的新药申请（New Drug Application，NDA）的完整回应函（complete response letter，CRL）。CRL中表示目前无法批准olorofim的NDA，需要补充其他数据和分析。Olorofim是F2G公司开发的一款全新机制的抗真菌感染药物，通过抑制嘧啶合成途径中的二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）来杀死真菌细胞。该产品也是F2G公司管线中唯一一款产品。2022年12月，F2G公司基于2b期FORMULA-OLS研究的部分数据向FDA提交了olorofim的上市申请。该研究是一项单臂、开放标签临床试验，拟纳入200例无合适替代疗法的16岁及以上侵袭性真菌感染患者。研究的主要终点为第42天DRC通过临床缓解、真菌学缓解 、放射学缓解评估的总体缓解率（ORR）。目前，该研究已完成了203名患者的入组工作。截至2022年10月，共有100例患者完成了治疗。结果显示，包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的ORR为44%。如果把达到疾病稳定状态的患者包括在内的话，ORR为69%。此外，第42天和第84天患者的全因死亡率分别为15%和20%。安全性方面，唯一显著（8%）的严重不良事件是药物性肝损伤，并且这被认为可能是olorofim导致的。其中，2例患者因DILI而停用olorofim。据悉，F2G计划向FDA提交该研究的新数据，并继续扩大olorofim的临床开发项目，与合作伙伴Shionogi & Co合作开展一项全球3期试验（OASIS），该实验将招募已确诊或可能患有侵袭性曲霉菌病患者，旨在评估olorofim与AmBisome的疗效。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/f2g-receives-complete-response-letter-from-fda-for-new-drug-application-for-olorofim-for-the-treatment-of-invasive-fungal-infections-plans-resubmission-with-additional-data-and-analyses/

合成生物学公司Telesis Bio获2800万美元融资

作者：李秋萩

解读：Jack Chen

来源：动脉网

发布日期：2023-06-19

内容要点

近期，合成生物学公司Telesis Bio宣布已与一个专注于医疗保健的机构投资者银团签署了证券购买协议。该银团同意通过私募可赎回可转换优先股向Telesis Bio提供总额为2800万美元（约合人民币2.01亿元）的优先股初始预付资金。该私募还包括发行股权认证，如果现金行使，将为Telesis Bio提供另外4620万美元（约合人民币3.32亿元）的收益。Telesis Bio致力于为科学家创造新颖的合成生物学解决方案。目前，它已推出商业化自动台式基因合成平台BioXp。该平台在几小时至几天内合成DNA和RNA，能够让“一键”基因合成成为现实。此外，Telesis Bio与辉瑞合作开发了新一代DNA合成技术，并将此技术用于辉瑞mRNA疫苗和生物疗法的研发。

原文链接：

https://www.vbdata.cn/1518914325

一品红药业丙氨酰谷氨酰胺注射液获批上市

作者：一品红药业

解读：Richard

来源：一品红药业官网

发布日期：2023-06-20

内容要点

6月20日，一品红药业股份有限公司发布公告称，旗下丙氨酰谷氨酰胺注射液获得了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。其获批适应证为作为临床营养方案的一部分，适用于高分解和/或高代谢状态的患者。谷氨酰胺被证实是机体内快速增长细胞的能量来源，如肠粘膜上皮细胞和免疫细胞等，可减少肠粘膜萎缩，维护肠屏障功能，继而减少肠道细菌及内毒素移位，以及改善机体免疫抑制状态等作用。此次获批的丙氨酰谷氨酰胺注射液应与肠外营养或肠内营养或两者联合营养同时使用。据米内网数据统计，丙氨酰谷氨酰胺2022年在国内城市公立医院、县级公立医院销售金额约为18.4亿元人民币。

原文链接：

http://static.stockstar.com/announcement/stock/2023-06-20/1217104050.PDF

Telix TLX250-CDx STARBURST研究首例患者完成给药

作者：Biospace

解读：Alex Zhang

来源：Biospace

发布日期：2023-06-19

内容要点

6月19日，Telix Pharmaceuticals公司宣布旗下靶向碳酸酐酶（CAIX）的PET/CT显像剂TLX250-CDx，其2期临床试验STARBURST研究首例患者完成给药。TLX250-CDx为一种放射性抗体偶联药物，能够靶向透明细胞肾细胞癌和其他许多癌种中过度表达的CAIX，呈现出稳定的成像特征。CAIX为癌症靶点已在Telix Pharmaceuticals公司开展的ZIRCON研究中得到验证。并且，TLX250-CDx已获FDA突破性疗法认定。STARBURST是一项前瞻性、开放标签篮式研究，涉及适应证包括结直肠癌、胃癌、食道癌、乳腺癌和宫颈癌等。在乳腺癌和膀胱癌研究中，TLX250-CDx被证实可以对治疗性放射性核素实现剂量预测。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/first-patient-dosed-in-phase-ii-starburst-study-of-tlx250-cdx-exploring-indication-expansion/

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