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为实现规范临床用药行为、促进合理用药的工作目标，国家在制定《目录》时有哪些考量？此次《目录》与2019年印发的《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》相比，有哪些同与不同？被纳入《目录》的药品，医疗机构在配备使用时应遵循哪些原则，是否会被限制使用，或剔除出医院常用药品目录？《目录》收录的均为药品通用名，不区分剂型，将所有剂型纳入管控范畴，是否会导致管得过“宽”？针对这些问题，记者采访了国家卫生健康委医政司相关处室负责人。药物治疗是医疗过程中重要的治疗方式。促进合理用药，干预和减少不合理用药的发生，对于提高临床诊疗水平、控制医药费用不合理增长、维护患者健康权益具有重要意义。“因此，我们在借鉴各地经验的基础上，借助重点监控的手段，对一些使用量异常增长、无指征、超剂量使用和使用金额异常偏高的化学药品和生物制品进行管理，以不断规范临床用药行为。”国家卫生健康委医政司相关处室负责人表示，为贯彻落实国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》和国家卫生健康委《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，国家卫生健康委会同国家中医药局在各地报送的省级推荐目录基础上，于2019年印发了第一批《目录》，并提出了一系列工作要求。此次发布的第二批《目录》，仍将延续此前的各项工作要求。本次发布的第二批《目录》，共纳入30个药品。记者通过梳理发现，第一批《目录》中多为辅助用药，第二批《目录》涉及的药品类型更多：如抗微生物药物头孢噻肟、美罗培南、左氧氟沙星、头孢他啶、哌拉西林他唑巴坦；质子泵抑制剂奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑；糖皮质激素布地奈德；肠外营养药物复方氨基酸；辅助类药物银杏叶提取物、前列地尔、磷酸肌酸、依达拉奉、吡拉西坦、奥拉西坦、单唾液酸四己糖神经节苷脂等。此外，第二批和第一批《目录》有7种药品“重叠”，即依达拉奉、神经节苷脂、骨肽、脑蛋白水解物、奥拉西坦、前列地尔、磷酸肌酸钠。第一批《目录》的20个药品中，脑苷肌肽、小牛血清去蛋白、复合辅酶、丹参川穹嗪、转化糖电解质、鼠神经生长因子、胸腺五肽、核糖核酸II、曲克芦丁脑蛋白水解物、核糖核酸、长春西汀、马来酸桂哌齐特、小牛血去蛋白提取物等13个品种被调出。第二批《目录》的30个药品中，有23个药品是首次进入《目录》。按照国家卫生健康委的要求，第一批《目录》中的药品又纳入第二批《目录》的，需要按照要求加强重点监控；而未纳入第二批《目录》的13种药品，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。换言之，2023年度重点监控合理用药的药品总数实际为43种。国家重点监控合理用药药品的遴选和目录的制定，牵动着行业内外的目光。上述负责人介绍，此次《目录》的更新调整，严格按照2021年国家卫生健康委印发的《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》开展。据了解，《目录》的调整，以地方遴选推荐为基础。各地二级以上综合医院根据药品临床不合理使用现状、使用金额、临床价值等综合因素，经本医院药事管理与药物治疗学委员会研究遴选后，不区分剂型以药品通用名按照推荐程度从强到弱排序，将推荐程度最强的前30个品种信息报送省级卫生健康行政部门。省级卫生健康行政部门对各医院推荐的30个品种，分别赋予相应分值，以药品通用名为基础，对辖区内二级以上综合医院报送的全部品种赋值进行加和，得出每个品种的推荐总分值，再按照分值从高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后续名次）。将排名前30名的药品品种（含第30名有并列分值的其他药品）报送国家卫生健康委医政司。据介绍，本次公布的第二批《目录》，正是国家卫生健康委根据各地报送的30种药品，采取与各省级卫生健康行政部门相同的计算方法，得出的排名前30的品种。在目录中的药品，均使用药品通用名进行呈现，并不区分药品剂型。上述负责人表示，一种药品既然进入到目录中，大概率是在日常使用中存在不合理的地方，因此要求医疗机构对该药物的全部的剂型进行重点监控，而非只针对某种剂型进行管理。有专家分析，从多种层面的影响来看，国家重点监控合理用药目录大概率属于一种“负面”目录。第一批《目录》发布后，相关部门在管理举措上积极配合、有效联动。而第二批《目录》涉及多个已纳入国家或地方集采的产品。换言之，这些品种在临床上已有较为稳定和不小的需求，也经过了降价去水，将其纳入重点监控目录，或更多是出于临床上合理用药、防止滥用的考量。 “纳入《目录》中的药品，一定是在合理使用上存在较为突出问题的药品，比如使用金额占比过高，或者临床价值较低等。”上述负责人介绍，以药品用量来衡量，虽然临床使用量大的药不一定代表不合理用药的发生，但是过高的用量极有可能存在不合理使用的情况，通过对这些药物进行监控，如果医疗机构确实存在不合理使用的情况，则要及时纠正；如果经监控后发现并未有不合理使用的情况，也应加强关注，避免不合理使用的发生。但上述负责人强调，对于《目录》内药品，并不是不让用，而是要求医疗机构加强监控，对这些药物合理、规范使用。而对一些其他的药物，虽然未被纳入《目录》，但也存在极大的不合理使用风险，比如国家集采中的一些麻醉类药品，如果医院一味追求完成集采任务量，也可能出现不合理使用的风险，针对这些药品，医院也应加强监控。对于国家重点监控合理用药药品，应当如何管理？上述负责人指出，从国家层面，主要是运用公立医院绩效考核的相关指标（三级公立医院绩效考核为指标32辅助用药收入占比，二级公立医院绩效考核为指标9重点监控药品收入占比）进行分析和管理。从各省和各级各类医疗机构层面，也应按照此前的工作要求，制定省级和各医疗机构目录，重点监控目录内药品的临床应用，加强目录外药品的处方管理，加强药品临床使用监测和绩效考核等。“在监控合理用药上，国家的目录和政策只是指出了工作原则和方向，具体的操作落地，还需要各地、各医疗机构发挥主观能动性，摸索出更多好的做法和经验。”上述负责人表示。