司美格鲁肽致癌风波后又现自杀自残警告，欧盟正调查

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·“这其实表明了人们对减肥药物安全性的高度关注。那些因为疾病而使用司美格鲁肽等GLP-1药物的人，不必为此过度紧张。但很多对减肥针有着毫无必要的热情的非肥胖人群，可以稍微冷静一下。”

当地时间7月10日，据行业媒体Endpoints报道，欧洲药品管理局（EMA）正在研究三名使用跨国药企诺和诺德（NVO.US）的司美格鲁肽（Semaglutide）和利拉鲁肽（Liraglutide）药物来减肥的患者的自杀和自残倾向。

据悉，病例报告由EMA成员机构冰岛药品管理局上报，EMA的安全委员会药物警戒风险评估委员会（PRAC）目前正在展开调查。

EMA通过电子邮件向Endpoints表示：“病例报告包括两例自杀倾向，一例出现在使用Saxenda之后，另一例出现在使用Ozempic之后，还有一例报告了使用Saxenda后的自残想法。”

PRAC正在考虑是否应将审查范围扩大到其他GLP-1药物。

Ozempic是诺和诺德的司美格鲁肽产品之一，被批准用于治疗2型糖尿病，同时也被用于减肥。Saxenda是诺和诺德的利拉鲁肽产品之一，被批准用于慢性体重管理。司美格鲁肽和利拉鲁肽均为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物，可以促使身体产生更多胰岛素，从而降低血糖，较高量的GLP-1也可以降低食欲，增加饱腹感。

EMA表示，自杀行为目前并未在批准的药物产品信息中被列为副作用，也没有在Ozempic的药品网站上被列为副作用。然而，诺和诺德的另一款司美格鲁肽产品Wegovy的网站将“抑郁或自杀念头”列为可能的副作用之一，Saxenda的网站也将“抑郁或自杀念头”列为可能的副作用。

目前，仅有低注射剂量的“降糖针”Ozempic在中国获批进口上市，商品名为“诺和泰”，用于治疗2型糖尿病。

诺和诺德在一封后续电子邮件中表示，美国食品药品监督管理局（FDA）要求上报这些特定风险，并指出该机构“需要对中枢神经系统起作用的慢性体重管理药物，包括Wegovy和Saxenda，发出自杀行为和意念的警告”。

诺和诺德在给Endpoints的一份声明中表示，GLP-1受体激动剂用于治疗2型糖尿病已经超过15年，被用于治疗肥胖症已有8年，诺和诺德的司美格鲁肽和利拉鲁肽产品已经上市超过10年。没有临床试验或上市后研究发现药物与自杀或自残想法之间存在因果关系。诺和诺德正在“持续执行”对真实世界数据和正在进行的研究的监测，其中包括安全信号。“诺和诺德仍然对产品的收益风险状况充满信心，并继续致力于确保患者安全。”该公司表示。

7月11日，美国阿拉巴马大学伯明翰分校遗传学博士、药企从业者周叶斌在其个人公众号发文表示，GLP-1药物用于减肥8年，“绝对不容易，比你坚持减肥8个月还不容易”。从药物开发角度看，减肥是一个安全系数要求非常高的方向，GLP-1药物能拿下减肥适应症，并持续了快10年，其实就证明这类药物安全系数不错。

之所以会传出相关药物可能导致自杀倾向的消息，在周叶斌看来，其实表明了人们对减肥药物安全性的高度关注。对于减肥药物来说，自杀是非常需要关注的，因为肥胖症患者本身可能会在这方面存在更高的风险，药物干涉时也容易遇到问题。

此前，EMA也曾警告GLP-1类药物或存在致甲状腺癌的风险，并要求相关药企作补充说明。周叶斌解释称，其原因是在大鼠中使用GLP-1类药物时，出现了随剂量增加而提升的甲状腺癌风险，特别是甲状腺髓质癌，但在人体使用中目前还没观察到这一风险。不过出于谨慎，GLP-1药物都贴有甲状腺癌的警示标签，有此类肿瘤家族史或风险较高的人群（如多发性内分泌肿瘤人群）不宜使用。

周叶斌指出，在看待GLP-1类药物的副作用风险时，不能忽视一个背景：司美格鲁肽这类GLP-1药物不只在中国成为网红，在欧美也因为减肥作用而非常风靡。用的人越来越多，还有很多人可能是超适应症使用——比如不属于肥胖症的人也在使用，这自然会让药品监管部门更加警惕，想要加强不良反应数据的收集，明确风险。

“司美格鲁肽等GLP-1减肥针，减肥适用的人群是BMI＞30或BMI＞27同时伴有其它肥胖相关基础疾病。那些因为疾病而使用司美格鲁肽等GLP-1药物的人，不必为此过度紧张。但很多对减肥针有着毫无必要的热情的非肥胖人群，可以稍微冷静一下。”周叶斌在文章中写道。

参考资料：

1.https://endpts.com/ema-safety-committee-investigating-reports-of-suicide-risk-in-patients-taking-novo-nordisk-glp-1-drugs/

2.https://mp.weixin.qq.com/s/Xj08BSBqgO7dNgczC6IXIQ

来源：澎湃新闻

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