国家药监局发布71个新批件，近70个药品获批！

刚刚（7月16日下午），国家药监局发布2024年07月16日药品批准证明文件送达信息，共有71个受理号获批，其中有2款新药、71个报产申请受理号获批，具体详情如下：

一、2款新药包括：

元羿生物科技（上海）的加那索龙口服混悬剂；再鼎医药（上海）的艾加莫德α注射液（皮下注射）。

加那索龙口服混悬剂是全球首个也是目前国内唯一一个获批用于治疗CDKL5缺乏症（或称为“希舞综合征”）患者癫痫发作的药物，用于治疗严重而罕见的遗传性神经发育性疾病。

该药物由美国Marinus公司研发，并由元羿生物于2022年授权引进中国，是首个获得FDA批准用于CDKL5缺乏症患者群体的疗法，曾获FDA罕见病资格和儿童罕见疾病资格认定。目前该疗法已在美国、欧盟等国家和地区获批，为全球CDKL5缺乏症患者提供了全新的治疗选择，引领 CDKL5缺乏症癫痫发作治疗迈入新时代。

泽元安（加那索龙口服混悬剂)全球III期关键试验的结果显示，其疗效显著优于安慰剂组，同时具有良好的安全性和耐受性。2年长期开放性研究结果显示，使用泽元安的患者中，30~50%患者癫痫发作频次下降≥50%，近10%的患者实现了3个月内无发作。最常见不良反应为嗜睡及镇静，因不良反应导致停药的发生率低于安慰剂组，长期扩展研究未见新发不良反应，显示了长期使用的有效性和安全性。

艾加莫德（Efgartigimod）是一款针对抗体介导自身免疫疾病的、高度靶向IgG 的新型治疗药物，是全球首款FcRn 抑制剂。

据不完全统计，目前在研的FcRn药物约十余种，具体信息总结如下：

来源：公开资料

艾加莫德（Efgartigimod）于2021年12月获FDA批准上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）。2024年6月，FDA批准了艾加莫德皮下注射（VYVGART Hytrulo）用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。

全球及中国重症肌无力治疗药物市场预计持续快速增长，根据弗若斯特沙利文测算，全球MG治疗药物市场将从2020年的12.6亿美元增至2025年的30.48亿美元，CAGR达19.3%，中国市场则是从0.46亿美元增至2.5亿美元，CAGR达40.2%。

全球及中国重症肌无力药物市场规模逐年增长（百万美元）

来源：公开资料

二、71个报产申请号包括：

中国工程物理研究院核物理与化学研究所的高锝[⁹⁹ᵐTc]酸钠注射液；山东新时代药业的3品规钆喷酸葡胺注射液；安徽省先锋制药的左氧氟沙星注射液；浙江高跖医药的磷酸奥司他韦干混悬剂；成都康弘药业的2品规富马酸伏诺拉生片；江西施美药业的2品规厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅰ）；黑龙江珍宝岛药业的盐酸溴己新注射液；丽彩甘肃西峰制药的2品规米诺地尔搽剂；华夏生生药业的阿加曲班注射液；洋浦京泰药业的多种微量元素注射液（Ⅲ）；浙江核力欣健药业的替普瑞酮胶囊；重庆圣华曦药业的2品规碘普罗胺注射液；成都慧德医药的复方磺胺甲噁唑注射液；江苏正大丰海制药的盐酸艾司洛尔注射液；成都青山利康药业的2品规葡萄糖酸钙氯化钠注射液；山西兰花药业的阿哌沙班片；桂林南药的马来酸阿伐曲泊帕片；四川美大康华康药业的瑞巴派特片；齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片、2品规富马酸伏诺拉生片等。

高锝[99mTc]酸钠注射液，适应症为主要用于甲状腺显像、脑显像、唾液腺显像、异位胃粘膜显像及制备含锝[99mTc]放射性药品。据中康开思系统数据显示，高锝[99mTc]酸钠注射液在2023年等级医院销售额同比上涨36%，达1.36亿元。

钆喷酸葡胺注射液用于诊断，仅供静脉内给药：颅脑和脊髓磁共振成像（MRI）特别适用于证实肿瘤，及对可疑的脑（脊）膜瘤等。该产品在2023年等级医院销售额同比上涨25.3%，达8.41亿元。

左氧氟沙星注射液适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎等。

磷酸奥司他韦是一种抗病毒药物，主要用于治疗和预防甲型和乙型流感病毒感染。磷酸奥司他韦干混悬剂是该药物的一种剂型，尤其适用于儿童或吞咽胶囊有困难的患者。据中康开思系统数据显示，磷酸奥司他韦干混悬剂在2023年等级医院销售额同比上涨907.9%。

富马酸伏诺拉生片作为一种新型抑酸药物，在中国市场上已经获批用于多个适应症，包括反流性食管炎的初始治疗和维持治疗，以及与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌 。作为钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），它的抑酸作用不受餐食影响，并且从治疗的第一天开始就表现出良好的疗效 。

在市场格局方面，富马酸伏诺拉生片由日本武田制药原研，并在2019年12月18日在中国获批上市 。它已被纳入国家医保2023版乙类药品，这有助于提高药品的可及性和降低患者的经济负担。据中康开思系统显示，2023年富马酸伏诺拉生片在等级医院销售额达7.42亿元 。

厄贝沙坦片，适应症为治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。盐酸溴己新注射液用于治疗慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

盐酸溴己新注射液为2021版国家医保目录品种，据中康开思系统显示，截至目前，盐酸溴己新注射液在等级医院的销售额已实现连续3年爬升，2023年更是以409.4%的同比增长率，拿下17.24亿元的成绩单。

盐酸溴己新注射液全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

截至目前，国内已有海南葫芦娃药业、华润双鹤药业、山东圣鲁制药、国药集团国瑞药业、河北凯威制药、石家庄四药、四川美大康佳乐药业等企业的盐酸溴己新注射液获批上市。

其中，五家药企在2023年等级医院的销售额均同比上涨超200%，河北凯威制药的销售额更是暴涨超1053%，市场份额名次上升两位，超越石家庄四药、四川美大康佳乐药业位居第一，约占33%。

部分药企盐酸溴己新注射液

等级医院市场销售情况

来源：中康开思系统，新康界整理

米诺地尔搽剂用于治疗男性型脱发和斑秃。据中康开思系统数据显示，该产品在2023年等级医院销售额同比上涨22.9%，达4.2千万元。阿加曲班注射液为凝血酶抑制剂，可用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期的治疗。

完整名单如下：

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