刚刚，国家药监局发布86个新批件，近50个药品获批！

刚刚（7月19日下午），国家药监局发布2024年07月19日药品批准证明文件送达信息，共有86个受理号获批，其中有9款新药、超30个报产申请受理号获批，具体详情如下：

一、9款新药包括：

成都微芯药业的西格列他钠片；荣昌生物制药（烟台）的注射用泰它西普；深圳市康哲生物的熊去氧胆酸口服混悬液；礼来苏州制药的4品规替尔泊肽注射液；优时比贸易（上海）的2品规比奇珠单抗注射液。

西格列他钠片适用于配合饮食控制和运动，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。据中康开思系统数据显示，西格列他钠片在2023年等级医院销售额同比大涨4996.9%

注射用泰它西普适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动(例如：抗 ds-DNA 抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI 评分 ≥ 8)的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。

熊去氧胆酸主要用于胆汁淤积性肝病引起的皮肤瘙痒、胆汁黏稠症和胆石症。熊去氧胆酸可以增加胆盐池中的胆汁酸量,降低胆固醇浓度,从而减少胆结石形成。

礼来此次获批替尔泊肽注射液（穆峰达®）是首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。穆峰达可结合并激活GIP受体和GLP-1受体，通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。

此前，替尔泊肽降糖版Mounjaro在2022年5月在美获批上市；替尔泊肽减肥版本Zepbound也在2023年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。两种版本均在上市以后大卖。

财报显示，2024年一季度，替尔泊肽为礼来贡献了23.24亿美元的收入，占总营收的比重约为26%。其中，减肥版Zepbound上市不足5个月，一季度销售额已达5.17亿美元。

比奇珠单抗(倍捷乐®)用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。这是该药在中国获批的首个适应证。比奇珠单抗是全球首个且目前唯一获批的IL-17A/F(白介素-17)双靶点一线生物制剂。

该药已在欧美市场获批，适应证涵盖中轴型脊柱关节炎的不同疾病谱，包括放射学阴性中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎，以及银屑病。

二、超30个报产申请号包括：

鲁南贝特制药的米诺地尔搽剂；辰光（天津）制药的2品规米诺地尔搽剂；福元药业的糠酸莫米松乳膏；温岭市创新生物医药的头孢克肟片；四川新斯顿制药的阿加曲班注射液；常州制药厂的盐酸鲁拉西酮片；健进制药的注射用阿扎胞苷；成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇片；华润双鹤利民药业（济南）的2品规帕利哌酮缓释片；中玉制药（海口）的硫酸氨基葡萄糖胶囊；长兴制药的左乙拉西坦口服溶液；上海理想制药的2品规拉莫三嗪片；福建孚兴药业的2品规碳酸氢钠林格注射液；浙江同伍生物医药、广东九明制药的氯化钾颗粒；济南景笙的腺苷钴胺胶囊；重庆仁泽医药的2品规托拉塞米片等。

米诺地尔搽剂用于治疗男性型脱发和斑秃。据中康开思系统数据显示，该产品在2023年等级医院销售额同比上涨22.9%，达4.2千万元。

糠酸莫米松乳膏用于治疗湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎以及皮肤瘙痒症。头孢克肟片适应症为对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的感染有效。

阿加曲班注射液为凝血酶抑制剂，可用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期的治疗。盐酸鲁拉西酮片是医保乙类处方药，用于治疗精神分裂症。

注射用阿扎胞苷适用于治疗中危-2及高危骨髓增生异常综合征等。酮咯酸氨丁三醇片适用于需要阿片水平镇痛药的急性中重度疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。

酮咯酸氨丁三醇是一种非甾体类抗炎药，能抑制前列腺素生物合成，生物活性与其S-型有关。动物研究显示酮咯酸氨丁三醇有镇痛作用，无镇静或抗焦虑作用。

帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。硫酸氨基葡萄糖胶囊用于治疗原发性及继发性关节炎。左乙拉西坦口服溶液是一种胆碱能激动剂，可以与中枢神经系统细胞膜选择性结合，主要用于成人、儿童及一个月以上的婴幼儿癫痫患者部分发作的加用治疗。

完整名单如下：

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