石药首仿获批，冲击千亿抗乳腺癌市场

近期，国家药监局发布公告，石药集团欧意药业的哌柏西利片获批上市，是该药物剂型的国内首仿，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

哌柏西利是全球首个上市的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂。目前，哌柏西利已经成为HR+/HER2-乳腺癌患者一线疗法，迄今为止已获全球超90个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗，占据了大部分CDK4/6抑制剂市场。

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入“保”后销售额大涨534%

据了解，哌柏西利原研企业为辉瑞，商品名为Ibrance（爱博新），分为片剂和胶囊两种剂型。哌柏西利胶囊于2015年2月获得美国FDA批准上市，成为全球首个获批上市的CDK4/6抑制剂。

哌柏西利是辉瑞的重磅肿瘤药物。据辉瑞财报统计，2018年-2022年，哌柏西利分别实现业绩营收41.18亿美元、49.61亿美元、53.92亿美元、54.3亿美元、51.2亿美元。

2023年1月，哌柏西利的化合物专利到期，其也迎来了更为激烈的市场竞争。2023年，哌柏西利全球销售业绩第二次下跌，约48亿美元，合计人民币为349亿元，同比降幅为6%。

就国内来看，2023年1月，哌柏西利胶囊成功进入国家医保目录。据中康开思系统显示，2023年哌柏西利胶囊在全国等级医院销售总额约2.06亿元，同比增长534.3%，是近年来的最高峰值。该产品在2024年持续放量，第一季度销售达5.6千万元，同比增长152.6%。

哌柏西利胶囊-全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

值得一提的是，据新康界统计，在未进医保前，哌柏西利在国内的月治疗费用相当高，在3万元左右，即使算上慈善赠药，月治疗费用也高达1.7万元左右，后续两次医保谈判都因哌柏西利不肯降价而失败。

然而随着其它CDK4/6抑制剂的上市和使用，哌柏西利在2021年初主动下调了价格，月治疗费用从29799元降至13667元，降价幅度为54%。

2023年进医保后，价格为2891.7元/盒（75mg/粒）、3604.23元/盒（100mg/粒）、4275.6元/盒（125mg/粒），降价幅度高达68.7%。根据哌柏西利胶囊的推荐用量，按照70%的报销比例计算，医保报销后每个月费用只需1282元。

目前，国内已有多家企业在布局哌柏西利仿制药，其中，据国家药监局官网信息显示，已有13家中国药企的哌柏西利胶囊仿制药获批上市，包括豪森药业、齐鲁制药、山香药业、正大天晴、科伦药业、先声药业、吉林敖东洮南药业等。

齐鲁制药的哌柏西利胶囊在国内已于2020年12月获批上市，成为该品种国内首仿。2022年，翰森制药旗下豪森药业、青峰医药旗下江西山香药业的哌柏西利胶囊先后获批上市。此外，先声药业、奥赛康、科伦、正大天晴等企业均有布局。

在哌柏西利片剂方面，除石药欧意夺得首仿外，仅还有南京正大天晴、齐鲁制药2家企业在布局。目前，南京正大天晴的哌柏西利片剂仿制药申请正在接受药监局审查。齐鲁制药于2022年4月提交哌柏西利片的3类注册申请，但未获NMPA批准。

国家药审中心关于哌柏西利片在审品种情况

来源：国家药审中心

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上市三年成为10亿大品种

入保后降价幅度超69%

目前，除了辉瑞的哌柏西利外，全球已上市的CDK4/6抑制剂（1类新药）还有4款，包括诺华的瑞波西利、礼来的阿贝西利、先声药业的曲拉西利和恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片。除了达尔西利仅在中国获批上市未披露销售数据外，其余4款的全球市场总规模基于最新财报数据已持续增长至近90亿美元。

5款CDK4/6抑制剂

来源：公开资料，新康界整理

它们的主要获批适应症，包括联合用药用于绝经后 ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗，联合用药用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌等，仅有阿贝西利获批HR+/HER2-早期乳腺癌适应症。

其中，达尔西利是首个获批上市的国产原研CDK4/6抑制剂，在2023年1月进入医保后，在等级医院销售额同比去年大涨2824%。

CDK4/6抑制剂医保情况

来源：公开资料，新康界整理

据新康界统计，阿贝西利在2023年12月被纳入国家医保后，降价幅度超69%。以上表格计算的等级医院销售额同比增长率，采用的数据是今年一季度与去年一季度的对比。值得一提的是，阿贝西利本身就是超10亿品种。

阿贝西利-全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

2021年3月8日，礼来制药唯择®（阿贝西利片）在国内成功上市。阿贝西利在第二年等级医院的销售额便冲至6.39亿元，大涨13140%，第三年持续放量，一跃成为超10亿大品种。

据WHO统计，2020年全球乳腺癌新增人数达226万，首次超过肺癌（221万），成为全球第一大癌症。而全球乳腺癌药物市场规模2022年已达315亿美元（合计人民币2千亿元），据弗若斯特沙利文预测，到2030年将达到699亿美元。

在乳腺癌患者中，HR+/HER2-是最常见的亚型，约占70%。长久以来，内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准治疗手段，不过，这类治疗手段存在耐药性难题。CDK4/6抑制剂的出现，一定程度上解决了内分泌治疗耐药难题，使患者的生存获益获得突破性改善。

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