2024国谈初审名单公布：多款重磅创新药在列

昨日（8月7日）傍晚，国家医保局发布《关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，244个目录外药品通过初步形式审查，196个目录内药品通过初步形式审查。

国家医保局在同步发布的解读中透露，2024年7月1日9时至7月14日17时，国家医保局共收到企业申报信息626份，涉及药品（通用名，下同）574个。经审核，440个药品通过初步形式审查。

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CAR-T品种几乎齐聚

或会有零的突破

据悉，2023年国家医保目录调整中，共收到企业申报信息629份，涉及药品570个，390个药品通过初步形式审查。与2023年相比，今年申报药品数量有所增加。

今年，国产CAR-T品种中，除驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液之外全部到齐，包括百济神州-U的达妥昔单抗β注射液、先声药业新一代EGFR抗体药物西妥昔单抗β注射液、康方生物自主研发的肿瘤免疫双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液等重磅创新药均在列。（文末附完整名单）

值得一提的是，复星医药（600196.SH）旗下复星凯特的重磅CAR-T品种阿基仑赛注射液也在此次通过初步形式审查的药物名单中。

该药物为国内最早上市的CAR-T疗法，是国内首款冲刺医保的CAR-T疗法，在2021年医保目录调整过程中，阿基仑赛注射液曾通过医保初步形式审查，但最终没能坐上谈判桌。2022年，该药没有出现在通过形式审查的申报药品名单中。

CAR-T品种方面，还有药明巨诺-B的瑞基奥仑赛注射液，合源生物科技（天津）的纳基奥仑赛注射液、科济药业-B的泽沃基奥仑赛注射液。

“今年或许会有CAR-T品种零的突破。”资深医药行业专家杨涛接受媒体采访时表示，制约CAR-T药物进入医保的最大问题是他们年治疗费用都在百万，但现阶段国内CAR-T品种越来越多，而谁能率先被纳入医保或许成为市场竞争和商业化过程中最关键的较量，尤其是复星医药旗下的复星凯特，在全社会全链条支持创新药发展的当下，可能会“第一个吃到螃蟹”。

除了CAR-T品种，还有多款抗癌创新药也出现在了通过初步形式审查的目录外药品名单中。例如百济神州的达妥昔单抗β注射液、石药集团的PD-1品种恩朗苏拜单抗注射液、康哲药业的亚甲蓝肠溶缓释片等。

先声药业旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业合作的新一代EGFR抗体药物西妥昔单抗β注射液也出现在了通过初审名单中，此前先声药业的西妥昔单抗β注射液属于压线获批取得参与国谈资格。

02

9-11月谈判/竞价

如今国家医保目录的吸引力正在逐年提升，已经成为创新药商业化过程中至关重要的门槛。资深医药行业专家杨涛接受媒体采访时表示，今年申报药品数量有所增加，是国家全链条支持创新药发展的总体战略部署的有力体现。

而另一位资深医改专家徐毓才态度较为谨慎，他认为，由于价格降了，临床用量和企业未必会因此获益或获得理想的收益，所以只能谨慎乐观。“所以我认为，今年国谈的平均降幅会更温和，但谈判成功率或不会创下新高，而是与往年一样。”

形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核。

今年的形式审查主要分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。本次公示的内容是今年的初审结果。初审结果会公示至8月13日（一周）。

值得注意的是，一个药品通过初步形式审查，只代表其符合申报条件，具备了参与目录调整的资格，不代表其已经进入了国家医保药品目录。

比如，有一些价格较为昂贵等明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能最终被纳入目录。

2024年的国家药品目录调整分为准备（5-6月）、申报（7-8月）、专家评审（8-9月）、谈判/竞价（9-11月）、公布结果（11月）5个阶段。

在接下来的8-11月，医保目录调整将经历申报、专家评审、 谈判、公布结果5个阶段，其中申报阶段又分为企业申报、形式审查、公示、复核、公告5个部分。

完整名单如下：

信息来源：国家药监局、财联社、赛柏蓝

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