速递 | PFS翻倍，肝细胞癌创新疗法获FDA批准

▎医药观澜/报道

昨日，Exelixis公司宣布，美国FDA批准该公司开发的抗癌疗法Cabometryx（cabozantinib）作为单药疗法，治疗接受过sorafenib治疗的成人肝细胞癌（HCC）患者。这一批准进一步扩展了该疗法的适应症范围。

肝癌是世界上导致癌症死亡的第二大癌症类型，全世界每年有80万名新患者，超过70万患者因此而去世。我国也是肝癌的大国之一。HCC是最常见的肝癌，如果不接受治疗，晚期HCC患者的生存期不超过6个月。

Cabometryx是Exelixis公司开发的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，它可以抑制c-Met，VEGFR2，以及AXL和RET激酶的活性。它在美国已经获得批准用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）。去年11月，欧盟也已经批准该药物作为单药疗法，治疗接受过sorafenib治疗的晚期HCC患者。

这一批准是基于Cabometryx在名为CELESTIAL的随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验。总计760名晚期HCC患者接受了Cabometryx或者安慰剂的治疗。这些患者曾经接受过sorafenib的治疗，并且可能还接受过另一种全身性疗法的治疗。试验结果表明，Cabometryx能够显著提高患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。Cabometryx的OS和PFS分别为10.2个月和5.2个月，显著高于对照组的8.0个月和1.9个月。Cabometryx组客观缓解率为4%，对照组为0.4%（p=0.0086）。Cabometryx组64%的患者疾病受到控制，而对照组达到这一指标的患者只有33%。

“这类晚期肝癌患者的治疗选择非常少，尤其是在接受sorafenib后疾病继续恶化的情况下，”CELESTIAL研究的首席研究员，纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心的Ghassan K. Abou-Alfa博士说：“医生们急需治疗这些患者的新选择。CELESTIAL临床试验的结果表明Cabometryx具备成为缓解疾病进展的重要新疗法的能力。”

参考资料：

[1]Exelixis Announces U.S. FDA Approval of CABOMETYX® (cabozantinib) Tablets for Previously Treated Hepatocellular Carcinoma. Retrieved January 14, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190114005830/en/Exelixis-Announces-U.S.-FDA-Approval-CABOMETYX%C2%AE-cabozantinib 

[2]Exelixis, Retrieved January 14, 2019, from https://www.exelixis.com/

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