速递 | 显著缓解骨性关节炎疼痛，辉瑞/礼来在研止痛药再获3期积极结果

▎药明康德/报道

今日，辉瑞（Pfizer）和礼来（Eli Lilly and Company）宣布其在研止痛药tanezumab，在治疗骨性关节炎（OA）的3期试验中，取得积极结果。其中低剂量的治疗达到了三个主要终点中的两个，而高剂量的治疗则达到了全部三个主要终点。

由于骨骼两端具有保护功能的软骨磨损而导致的OA，是一种进展型的关节疾病。OA最主要的症状之一是慢性疼痛，可能在关节运动时或运动后发生，同时也会限制患者的运动能力。在美国，OA影响了大约2700万人。到目前为止，OA患者仍旧普遍使用阿片类药物进行镇痛。但由于近年来阿片类药物的滥用危机，OA患者急需一款安全的新型疗法来帮助他们管理疼痛。

▲Tanezumab的作用机理（图片来源：参考资料[3]）

Tanezumab是一款在研的人源化神经生长因子（NGF）单克隆抗体，也是首个得到FDA快速通道资格的NGF抑制剂，它具有可以选择性结合并抑制NGF的功能。在人体出现因受伤、炎症引起的疼痛或慢性疼痛时，NGF的水平也会相应上升。因此，通过选择性抑制NGF，tanezumab可能有助于阻断肌肉、皮肤和器官产生的疼痛信号进入脊髓和大脑。由于tanezumab这一新作用机制与阿片类药物和包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）在内的其它镇痛药完全不同，在至今为止的试验中从未出现过任何成瘾、滥用或依赖的风险。Tanezumab的研究目前主要针对OA疼痛、重度慢性腰疼（CLBP）以及由于癌症骨转移引起的疼痛这三类疼痛的治疗。辉瑞和礼来自2013年以来共同开发此药物，分别开展了针对上述三种疼痛的6项3期试验，覆盖了7000名患者。

本次报道的为期24周的3期试验，旨在评估在治疗膝关节或髋关节中度至重度OA疼痛患者中，tanezumab镇痛的有效性和安全性。实验对象之前至少对三种不同类型的止痛药表现缓解不足或不耐受，同时平均患有OA超过六年。该试验是在欧洲和日本进行的。2.5 mg剂量组的患者达到了试验方案制定的三个共同主要疗效终点中的两个：即表现出疼痛和身体功能的统计学显著改善。然而，患者对OA的总体评价与安慰剂组并无统计学差异。5 mg剂量组的患者在第24周时达到了所有上述三个共同主要疗效终点。

辉瑞全球产品开发团队，tanezumab开发负责人Ken Verburg博士说：“这些研究结果延续了先前报道的OA疼痛患者3期试验的阳性结果，进一步积累了支持tanezumab成为治疗这一难治性患者群体的潜在新疗法的证据。我们期待在未来几个月内公布其他正在进行的，评估tanezumab治疗OA疼痛和CLBP的试验数据。”

Lilly Bio-Medicines总裁Christi Shaw女士说：“对于许多人来说，患有OA疼痛会限制他们的生活能力，迫使他们在日常生活中做出妥协。礼来和辉瑞共同致力于推动慢性疼痛患者的护理。我们认为tanezumab有潜力作为一款创新的非阿片类药物，能改善OA这一令人衰弱的进行性疾病的镇痛治疗效果。”

参考资料：

[1]. Pfizer and Lilly's New Type of Pain Drug Meets Endpoints in Osteoarthritis Phase III Trial. Retrieved Jan，24, 2019, from https://www.biospace.com/article/pfizer-and-lilly-s-arthritis-drug-meets-3-primary-endpoints-in-phase-iii/?from=singlemessage&isappinstalled=0

[2]. 速递-过半患者疼痛减轻50%以上，创新止痛药3期结果喜人. Retrieved Jan. Retrieved Jan，24, 2019, from https://www.wuximediaglobal.com/

[3]. Tanezumab Overview. Retrieved Jan. Retrieved Jan，24, 2019, from https://www.creativebiolabs.net/tanezumab-overview.htm

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