速递 | 全新止痛机制，辉瑞/礼来创新药达到3期终点

▎药明康德/报道

日前，辉瑞（Pfizer）和礼来（Eli Lilly and Company）宣布其在研止痛药tanezumab，在治疗中重度慢性腰部疼痛（CLBP）的3期试验A4091059中，取得了积极顶线结果。

CLBP是一种持续至少3个月以上的腰部慢性疼痛综合征。在美国，约有3300万名CLBP患者，其中800多万为中重度。CLBP可限制患者的日常运动能力，已成为主要的致残因素之一。虽然普遍接受镇痛药及理疗来治疗疼痛，但仍有部分CLBP患者对镇痛药的缓解不充分或对疗法不耐受。加之近年来阿片类药物的滥用危机，CLBP患者急需一款安全的新型疗法来治疗疼痛。

▲Tanezumab的作用机理（图片来源：参考资料[3]）

可以选择性结合并抑制神经生长因子（NGF）的tanezumab，是一款在研人源抗NGF单抗，用于治疗骨性关节炎（OA），CLBP以及癌症骨转移引起的疼痛。受伤，炎症或慢性疼痛会导致人体NGF水平相应升高。因此，通过选择性抑制NGF，tanezumab可能有助于阻断肌肉、皮肤和器官产生的疼痛信号进入脊髓和大脑。由于tanezumab这一新的作用机制完全不同于阿片类药物和包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）在内的其它镇痛药，在至今为止的试验中从未出现过任何成瘾、滥用或依赖的风险。

为期可长达80周的3期试验A4091059旨在评估，与安慰剂或长效缓释（PR）镇痛药曲马多相比，皮下注射tanezumab缓解中重度CLBP疼痛的有效性和安全性。实验对象是超过10年的CLBP患者，并之前至少对三种不同类型的镇痛药表现缓解不充分或不耐受。1,832名CLBP患者按2:2:2:3比例被随机分组，分别接受每8周注射一次安慰剂，或5、10 mg剂量的tanezumab，或每日口服一次PR曲马多。依据每日平均腰背痛强度（LBPI）评分，在第16周时，10 mg tanezumab剂量组达到了显著缓解疼痛这一主要终点。完整的A4091059试验数据将向科学期刊提交，并公布在未来召开的科学会议上。

辉瑞全球产品开发部tanezumab开发负责人Ken Verburg博士说：“本次报道的试验结果展示了tanezumab治疗CLBP疼痛的潜力。这些CLBP患者不能从已有的药物中得到充分的缓解。A4091059是针对CLBP进行的最长久的试验之一，辉瑞相信其数据将支持计划中的全球监管申请。”

礼来生物医药总裁Christi Shaw女士说：“礼来和辉瑞认识到了CLBP患者的未满足需求。我们将共同致力推进tanezumab这一创新型的非阿片类药物的研发，将它尽早带给CLBP患者。”

参考资料：

[1] Pfizer and Lilly Announce Top-line Results From Phase 3 Study of Tanezumab in Chronic Low Back Pain. Retrieved February，19, 2019, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/pfizer-and-lilly-announce-top-line-results-phase-3-study

[2] 速递 | 显著缓解骨性关节炎疼痛，辉瑞/礼来在研止痛药再获3期积极结果. Retrieved February，19, 2019，from https://mp.weixin.qq.com/s/_m695HUrl3300QJ6N4Y-9g

[3] Tanezumab Overview. Retrieved February，19, 2019, from https://www.creativebiolabs.net/tanezumab-overview.htm

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