速递 | 诺和诺德递交口服索马鲁肽新药申请，有望9月获批

▎药明康德/报道

近日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布已向FDA递交其糖尿病新药口服索马鲁肽（semaglutide）片剂的两项新药申请（NDA），以及索马鲁肽注射剂Ozempic的补充新药申请（sNDA），以期帮助2型糖尿病患者控制血糖和降低主要心血管不良事件风险。

2型糖尿病的发生是由于胰岛素抗性提高和胰岛素分泌不足，可能对肾脏、心脏等重要器官的产生长期损害。心血管疾病是造成糖尿病患者死亡的首要原因。

索马鲁肽为胰高血糖样肽-1（GLP-1）类似物，是一种诱导胰岛素分泌的激素，商品名为Ozempic。每周一次的注射剂型已在2017年获得FDA批准治疗2型糖尿病。为提高疗法依从性和获得更好长期效果，诺和诺德公司继而开发了索马鲁肽的口服剂型。

口服索马鲁肽片剂的第一项NDA是申请批准用于辅助对2型糖尿病成人患者的血糖控制，这一申请基于10个PIONEER系列临床试验的结果，共纳入9543名患者。与多项活性对照和安慰剂相比，每日一次口服索马鲁肽的血糖降低程度更加显著，且体重减轻程度优于大部分对照组。安全性和耐受性的结果显示良好。诺和诺德为这项NDA申请使用了优先审评券，有望在6个月内获得FDA的回复。

口服索马鲁肽片剂的第二项NDA、索马鲁肽注射剂Ozempic的sNDA均申请批准用于在2型糖尿病成人患者中降低心主要心血管不良事件风险，数据分别来自相应的心血管结局（CVOT）试验。在标准治疗方案中加入口服索马鲁肽片剂，相比安慰剂，将患者主要心血管不良事件风险减少了21%。标准治疗方案中添加Ozempic，可将患者主要心血管不良事件风险降低26%。

“对于很多2型糖尿病患者来说，实现血糖控制和管理心血管疾病风险仍有很大挑战。”诺和诺德首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen博士说，“我们很高兴可以递交首个GLP-1受体激动剂口服疗法的监管申请，我们相信口服索马鲁肽有潜力进一步为2型糖尿病患者提升治疗效果。”

参考资料

[1] Novo Nordisk files oral semaglutide for US regulatory approval of glycaemic control, as well as for CV risk reduction for oral semaglutide and Ozempic®. Retrieved Mar. 21, 2019, from https://www.globenewswire.com/news-release/2019/03/20/1757907/0/en/Novo-Nordisk-files-oral-semaglutide-for-US-regulatory-approval-of-glycaemic-control-as-well-as-for-CV-risk-reduction-for-oral-semaglutide-and-Ozempic.html

[2] Novo Nordisk. Retrieved Mar. 21, 2019, from https://www.novonordisk.com/

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