速递 | 再来！新基重新递交ozanimod上市申请，治疗多发性硬化症

▎药明康德/报道

昨日，新基公司宣布向美国FDA递交了ozanimod的上市申请，用以治疗罹患复发性多发性硬化症（RMS）的成人患者。这也是这款新药的初次上市申请在去年2月被美国FDA拒绝后，在1年出头的时间里递交的又一次上市申请。

多发性硬化症（MS）是一种免疫系统攻击覆盖神经的保护性髓鞘的疾病。髓鞘的损伤影响了大脑与身体其余部分的交流。最终，神经本身也会发生退化。目前这种中枢神经系统的慢性炎症疾病尚无治愈方案。复发性多发性硬化症（RMS）的特征在于对神经功能的明显攻击（通常称为复发、爆发或恶化），这些攻击之后是部分或完全缓解，其间症状部分或完全改善，无明显疾病进展。RMS是最常见的病程类型。大约85％的MS患者最初被诊断为RMS，10-15％的MS患者为其他病程类型。

Ozanimod是一款治疗多发性硬化症的创新药物。从作用机制上看，它是一种新型口服选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂，与S1P1和S1P5这两类受体亚型有选择性的高亲和性。在淋巴组织中，ozanimod能促进淋巴细胞的驻留，从而减少前往中枢神经系统的淋巴细胞数目，从这一方面缓解多发性硬化症的症状。

▲Ozanimod分子结构式（图片来源：Ed (Edgar181) [Public domain]）

在两项3期临床试验中，ozanimod的疗效和安全性得到了验证。其中，在名为SUNBEAM的关键性3期临床试验里，不同剂量的ozanimod均显著降低了患者的年复发率（ARR）。在另一项名为RADIANCE的关键3期临床试验中，研究人员们在为期2年的时间里也观察到了较低的ARR。

基于这两项临床试验的积极数据，新基曾向美国FDA递交了上市申请。然而在去年2月底，美国FDA在初期审评中，以“NDA中非临床和临床药理部分不足以进行完整审评”为由，拒绝了这项申请。随后，新基的首席医学官兼全球监管事务负责人Jay Backstrom博士指出，新基依旧对ozanimod的临床疗效有着信心，并将快速寻求FDA的指导，确保能够提供所需的信息，以重启NDA的递交。

而新基重新向美国FDA递交新药上市申请，也预示着它达到了其1年多前定下的目标。 “像ozanimod这样具有不同特点的创新口服治疗方案，能够满足复发性多发性硬化症患者的未竟医疗需求，” Backstrom博士在新闻稿中说道：“通过同时在美国和欧盟递交上市申请，我们期待能推进这款富有潜力的新药的监管审评过程，在2020年为RMS带来全新治疗方案。”

我们期待新基的这次申请能够一切顺利，早日满足更多患者的治疗需求。

参考资料：

[1] Celgene Submits Application to FDA for Ozanimod for the Treatment of Relapsing Forms of Multiple Sclerosis, Retrieved March 26, 2019, from https://ir.celgene.com/press-releases/press-release-details/2019/Celgene-Submits-Application-to-FDA-for-Ozanimod-for-the-Treatment-of-Relapsing-Forms-of-Multiple-Sclerosis/default.aspx

[2] Celgene Provides Regulatory Update on Ozanimod for the Treatment of Relapsing Multiple Sclerosis, Retrieved February 27, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180227006637/en/Celgene-Regulatory-Update-Ozanimod-Treatment-Relapsing-Multiple

[3] 速递 | 降低多发性硬化症复发，新基公布3期临床结果, Retrieved November 11, 2017, from https://www.wuximediaglobal.com/%E9%99%8D%E4%BD%8E%E5%A4%9A%E5%8F%91%E6%80%A7%E7%A1%AC%E5%8C%96%E7%97%87%E5%A4%8D%E5%8F%91%EF%BC%8C%E6%96%B0%E5%9F%BA%E5%85%AC%E5%B8%833%E6%9C%9F%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E7%BB%93%E6%9E%9C/

[4] Cohen JA et al., (2019), Double-Blinded Extension of the RADIANCE Trial Demonstrates the Efficacy and Safety of Ozanimod in Patients With Multiple Sclerosis, The American Journal of Managed Care, Doi: 10.1177/1352458518789884

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