▎药明康德/报道
今日，默沙东（MSD）和卫材（Eisai）公司联合宣布，美国FDA批准默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda，与口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联用，治疗特定晚期子宫内膜癌患者。这些患者不属于微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）类型。她们在接受前期全身性疗法后疾病继续进展，且无法接受治愈性手术或放疗。这是Keytruda和Lenvima组合在美国首次获批。
值得注意的是，这一加速批准（accelerated approval）是在FDA实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下完成。而且依据FDA肿瘤卓越中心的另一试点项目Orbis，FDA，澳大利亚和加拿大的药品监管机构同时对这一申请进行了审评，在今日同时在三个国家批准了这一申请。子宫内膜癌如果在早期获得诊断，通常预后良好，然而对于接受全身性治疗后疾病继续进展的患者，她们的治疗选择非常有限。Keytruda是默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂，它已经获批治疗20多种适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌等等。Lenvima是卫材公司开发的酪氨酸激酶抑制剂，它能够抑制VEGFR1-3的活性，还能够抑制其它蛋白激酶活性，包括FGFR1-4， KIT和RET。它已经获批治疗肝细胞癌、肾细胞癌等癌症类型。
这一批准是基于名为KEYNOTE-146/Study 111的开放标签，单臂2期临床试验的结果。108名转移性子宫内膜癌患者参加了试验。在108名患者中，87%（94名）患者的肿瘤不属于MSI-H或dMMR。在这94名患者中，Keytruda和Lenvima组合达到38.3%的客观缓解率（95% CI, 29%-49%），完全缓解率为10.6%，部分缓解率为27.7%。在中位随访时间为18.7个月时，患者的中位缓解持续时间尚未达到。产生缓解的患者中69%生存期超过6个月。“至少75%的子宫内膜癌患者不属于MSI-H或dMMR类型。这些患者急需新的治疗选择，”卫材公司副总裁兼肿瘤学部首席发现官（Chief Discovery Officer）Takashi Owa博士说：“我们很高兴今日的批准为这类患者提供了一款新的组合疗法。”参考资料：
[1] FDA Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus LENVIMA® (lenvatinib) Combination Treatment for Patients with Certain Types of Endometrial Carcinoma. Retrieved September 17, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190917006151/en/FDA-Approves-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-LENVIMA%C2%AE-lenvatinib-Combination
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