▎药明康德/报道
今日，罗氏（Roche）在ESMO大会上公布了名为BFAST的2/3期临床试验的部分结果。试验结果表明，使用液体活检鉴定的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在接受ALK抑制剂Alecensa（alectinib）治疗时，达到试验主要终点。数据表明，87.4%的患者达到客观缓解，与此前使用组织活检筛选患者的关键性3期试验中观察到的结果一致。该试验是首次使用基于下一代测序技术（NGS）的液体活检细分NSCLC患者，并且指导治疗选择的临床研究。
对于NSCLC患者来说，确定肿瘤的分子特征对选择具有针对性的疗法，改善患者预后具有非常重要的意义。目前对转移性NSCLC患者来说，临床实践指南推荐他们接受分子诊断检测，确定EGFR和BRAF基因突变，ALK和ROS1基因重组和PD-L1表达水平等分子特征，从而选择个体化疗法。然而有30%的NSCLC患者没有足够的肿瘤组织用于进行分子诊断。他们急需新的分子诊断方法来帮助他们选择最佳疗法。
BFAST研究是一项开放标签，多中心的2/3期临床试验。这一试验使用液体活检对入组患者肿瘤的分子特征进行检测。试验使用的液体活检测试是Foundation Medicine公司的FoundationOne Liquid测试，它能够检测4类主要基因组的变化，确定肿瘤的微卫星稳定性（MSI），以及在循环肿瘤DNA（ctDNA）中发现特定ALK基因融合。根据液体活检结果，患者会接受不同的相应治疗选择，例如ALK阳性患者接受ALK抑制剂Alecensa的治疗，ROS1阳性患者则会接受Rozlytrek的治疗。
▲BFAST临床试验检测流程（图片来源：参考资料[2]）
罗氏在ESMO大会上公布了ALK阳性患者组的试验结果。结果表明，接受Alecensa治疗的患者客观缓解率（ORR）为87.4%，与此前在使用组织活检发现患者的关键性3期试验ALEX中观察到的ORR一致。“对于许多癌症患者来说，通过获取其肿瘤组织来进行生物标志物的检测非常具有挑战性。因此，许多患者可能无法获得针对其疾病的最佳疗法，”罗氏首席医学官兼全球产品研发负责人Sandra Horning医学博士说：“BFAST是第一个成功证明，只依靠基于NGS技术的液体活检，可以在NSCLC患者中找出ALK阳性患者。该试验的积极结果意味着更多NSCLC患者可能从Alecensa的治疗中获益。”
参考资料：
[1] Roche to present results of first prospective trial using blood-based next generation sequencing which successfully identifies people for treatment with Alecensa, Retrieved September 30, 2019, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-09-30c.htm
[2] European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 Congress Highlights from Roche. Retrieved September 30, 2019, from https://www.roche.com/dam/jcr:e3933f7e-0f87-4b08-a23d-dd005a29a6d4/en/irp20190928.pdf
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