速递 | 安进KRAS抑制剂获FDA优先审评资格，治疗非小细胞肺癌

▎药明康德内容团队编辑

今日，安进（Amgen）公司宣布，美国FDA已授予该公司的KRAS G12C抑制剂sotorasib优先审评资格，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们至少接受过一种前期全身性治疗。美国FDA预计在今年8月16日之前做出回复。

NSCLC占所有肺癌的80%-85%，大多数患者（66%）在初次诊断时为晚期或转移性疾病。KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一。一线治疗失败的KRAS G12C突变NSCLC患者的选择有限，目前治疗的结局并不理想。这些患者二线治疗的缓解率约为9-18%，中位无进展生存期约为4个月。

安进开发的sotorasib是首个进入临床开发阶段的KRAS G12C抑制剂，目前正在广泛的临床项目中进行研究，在短短两年多的时间里，sotorasib临床项目也建立了深厚的临床数据集，已经在13种肿瘤类型的研究中用于治疗超过600名患者。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。在中国，安进和百济神州共同申报的sotorasib今年也拟纳入突破性治疗品种。

▲Sotorasib分子结构式（图片来源：User:Edgar181, Public domain, via Wikimedia Commons）

这一新药申请（NDA）是基于名为CodeBreaK 100的2期临床试验结果。在今年的世界肺癌大会（WCLC）上公布的结果显示，在中位随访时间为12.2个月时，sotorasib达到37.1%的确认客观缓解率（ORR）和80.6%的疾病控制率，其中包括3例完全缓解和43例部分缓解。中位缓解持续时间为10个月，中位无进展生存期为6.8个月。

这一申请目前在FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下接受审评。安进已经在去年12月向欧盟递交了监管申请，并且在FDA的Orbis试点项目下向澳大利亚、巴西、加拿大和英国的监管机构递交了上市申请。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] FDA Grants Sotorasib Priority Review Designation For The Treatment Of Patients With KRAS G12C-Mutated Locally Advanced Or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved February 16, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-sotorasib-priority-review-designation-for-the-treatment-of-patients-with-kras-g12c-mutated-locally-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-301229256.html

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