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新冠爆发不到两年就获批!首款口服抗新冠病毒疗法诞生记

药明康德 药明康德

▎药明康德内容团队编辑

当地时间11月4日,默沙东(MSD)与Ridgeback Biotherapeutics公司宣布,其口服抗病毒小分子疗法获得英国监管机构的批准。这是全球首个获得批准用于治疗轻中度新冠患者的抗病毒疗法,让患者在家中就可以服药接受治疗,为早日终结新冠疫情增添了一种重要的新武器。

通常新药研发从开始到最后获批上市要花上十来年的时间。然而这款名为molnupiravir的疗法在新冠疫情爆发后不到两年就获得全球首批,是什么造就了堪称奇迹的开发速度?


在新冠疫情尚未发生时,埃默里大学(Emory University)的研究团队就在研究molnupiravir的前身。那时,研究人员把它当作委内瑞拉马脑炎的潜在疗法。

在2015年,埃默里大学旗下的埃默里药物创新(DRIVE)公司的负责人George Painter教授把它交给了合作伙伴,范德堡大学(Vanderbilt University)的病毒学家Mark Denison博士,检验它在冠状病毒中的作用。Denison博士发现,这款化合物能够在多种冠状病毒中产生作用,包括MERS病毒和小鼠肝炎病毒。后来,Painter教授与其它合作者研究了这款药物对流感病毒和呼吸道合胞病毒的作用。


这款化合物是一种核苷类似物,它的作用机理是与病毒的RNA聚合酶结合,在合成的RNA分子中引入错误的核苷酸,导致病毒因为RNA中出现过多错误而死亡。由于病毒的RNA聚合酶蛋白功能保守,这赋予了它治疗多种病毒感染的潜力。


▲Molnupiravir的作用机理(图片来源:参考资料[4])


在新冠疫情出现后,研究团队迅速将研发重心转移到开发抑制新冠病毒复制的抗病毒药物,在多种冠状病毒中展现活性的这款抗病毒疗法(当时的名字是EIDD-2801)也得到了科学家们的关注。在2020年4月,埃默里大学的研究团队在Science Translational Medicine发表论文,展示了这款抗病毒疗法在动物模型中的效果。科学的积累,让EIDD-2801的迅速发现成为可能。


不过在论文发表时,还没有任何EIDD-2801在人体中的试验结果。在动物实验中获得验证后,快速推动这款药物的临床开发就成了当务之急。Ridgeback Biotherapeutics公司去年3月与埃默里药物创新公司达成合作,加快推进这款药物的临床开发,并且在4月先后获得美国和英国监管机构的批准展开人体临床试验。

默沙东在2020年5月与Ridgeback达成合作,共同推动molnupiravir的临床开发,多方助力下,molnupiravir的2期和3期临床试验迅速展开,并且在今年10月获得3期临床试验积极中期结果

图片来源:默沙东官网


这项3期临床试验的中期分析结果显示,在轻度或中度新冠患者中,接受molnupiravir治疗的患者的住院比例约为7.3%,仅为对照组的一半。此外,在对照组中有8名患者在试验期间不幸因新冠去世,而治疗组的这一数字为0。

Molnupiravir的获批,在新冠疫苗、中和抗体和其它新冠疗法之外,为抗击疫情提供了一款新武器。它靶向新冠病毒复制机制中保守的蛋白,因此对多种新冠病毒突变体都有效。对于尚未接种疫苗,或者对疫苗反应不佳的免疫功能低下人群,也提供了一种防止疾病加重,保护健康的方式。口服的用药方式,给患者接受治疗提供了更多便利。

新冠疫情爆发以来,新冠疫苗、中和抗体、小分子药物等应对手段的快速问世,有效遏制了疫情的扩大。然而疫情尚未结束,抗击新冠既需要百米冲刺般的快速研发,也需要科学家马拉松般的一步一个脚印的长期积累。我们期待全球医药产业,在科学的继续引领下,齐心协力,开发出更多更有效的疫苗和治疗方法,早日终结新冠疫情。

参考资料:

[1] Merck and Ridgeback’s Molnupiravir, an Oral COVID-19 Antiviral Medicine, Receives First Authorization in the World. Retrieved November 4, 2021, from https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-molnupiravir-an-oral-covid-19-antiviral-medicine-receives-first-authorization-in-the-world/

[2] First oral antiviral for COVID-19, Lagevrio (molnupiravir), approved by MHRA. Retrieved November 4, 2021, from https://www.gov.uk/government/news/first-oral-antiviral-for-covid-19-lagevrio-molnupiravir-approved-by-mhra

[3] How antiviral pill molnupiravir shot ahead in the COVID drug hunt. Retrieved November 4, 2021, from https://www.nature.com/articles/d41586-021-02783-1

[4] Mechanism of molnupiravir-induced SARS-CoV-2 mutagenesis, Retrieved November 4, 2021, from https://www.nature.com/articles/s41594-021-00651-0
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