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今日，Moderna公司宣布，靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗mRNA-1345，在关键性3期临床试验ConquerRSV中获得积极顶线结果。独立数据和安全监查委员会（DSMB）的分析显示，疫苗预防RSV相关下呼吸道疾病的效力达到83.7%（95.88% CI：66.1%，92.2%；p<0.0001）。基于这些结果，Moderna计划在2023年上半年递交监管申请。
RSV是一种具有高度传染性的季节性呼吸道病毒，是导致下呼吸道感染和肺炎的首要原因之一，在婴儿和老年人中带来严重疾病负担。每年在全球，RSV导致超过33.6万老年人住院和1.4万人死亡。
mRNA-1345是一种编码RSV融合前F糖蛋白的mRNA疫苗，与融合后状态相比，可引起更高的中和抗体反应。mRNA-1345使用与Moderna的新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNP），包含优化的蛋白和密码子序列。
ConquerRSV试验是一项随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验，包括22个国家的近3.7万60岁以上老年人。主要疗效终点是RSV相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD）病例数目。中期分析结果显示，当RSV-LRTD定义为出现两种或两种以上症状时，安慰剂组发现55例RSV-LRTD患者，mRNA-1345组发现9例患者。疫苗效力为83.7%。当RSV-LRTD定义为出现三种或三种以上症状时，安慰剂组发现17例RSV-LRTD患者，mRNA-1345组的患者数目为3例，疫苗效力为82.4%（96.36% CI：34.8%，95.3%；p=0.0078）。现有安全性数据分析显示，mRNA-1345的耐受性良好，没有发现安全隐患。目前最常见的不良反应为轻度或中度，包括注射部位疼痛、疲惫、头痛、肌痛、和关节痛。mRNA-1345组3级以上全身性不良反应发生率为4.0%，安慰剂组这一数值为2.8%。mRNA-1345组3级以上局部不良反应发生率为3.2%，安慰剂组为1.7%。“今天的结果代表着在60岁以上老年人中预防下呼吸道疾病的重要进步。这些数据是新冠疫苗之后，验证我们mRNA传染病疫苗平台的第二项3期临床试验积极结果。我们期待发表全部数据并且在未来的传染病医学会议上分享结果。”Moderna公司首席执行官Stéphane Bancel先生说，“呼吸道疾病对公共卫生具有重大影响，并且是导致住院的首要原因之一。因此，在mRNA-1345候选疫苗之外，我们致力于开发一系列疫苗，靶向导致呼吸道疾病的病毒，包括新冠病毒、流感病毒和人类偏肺病毒。”
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[1] MODERNA ANNOUNCES MRNA-1345, AN INVESTIGATIONAL RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) VACCINE, HAS MET PRIMARY EFFICACY ENDPOINTS IN PHASE 3 TRIAL IN OLDER ADULTS. Retrieved January 17, 2023, from https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Announces-mRNA-1345-an-Investigational-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine-Has-Met-Primary-Efficacy-Endpoints-in-Phase-3-Trial-in-Older-Adults/default.aspx免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。