利用AI/ML技术分析生物制品，FDA发表新研究 | 全球监管动态
▎药明康德内容团队编辑
本期看点
[1] 美国FDA介绍使用AI/ML辅助生物制品质量检测的潜在应用
[2] 中国国家药监局药审中心发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》
[3] 中国国家药监局药审中心发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》
FDA发表人工智能/机器学习辅助生物制品质量检测的新研究
日前，美国FDA的科学家在FDA官网上发表文章，介绍了使用人工智能/机器学习（AI/ML），辅助对生物制品进行质量检测的技术。作者表示，由于单克隆抗体等治疗性蛋白药物的复杂性，对产品的质量检测是一个重要挑战，其中一个问题是蛋白产品在不同情况下可能出现聚集，虽然这些聚集体可能只占蛋白的一小部分，但是它们可能提高患者出现不良免疫反应的风险。
在这篇文章中，科学家们使用名为卷积神经网络（convolutional neural networks， CNN）的AI/ML技术，对分析生物制品质量的流式成像显微镜（flow imaging microscopy）图像进行处理，发现与蛋白聚集体相关的图像特征。研究结果显示，CNN图像分析能够发现在生物制品生产过成中由于未知原因导致的蛋白聚集体成分的细微变化。
研究人员表示，这一策略可用于在生产过程中监控不同药物和生物制品的质量变化，具有广泛的应用价值。
相关链接：
https://www.fda.gov/drugs/regulatory-science-action/artificial-intelligencemachine-learning-assisted-image-analysis-characterizing-biotherapeutics
中国国家药监局药审中心发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》
日前，中国国家药监局药审中心发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》。指导原则表示，放射性治疗药物的作用机制与不含放射性核素的非放射性药物不同，为了避免放射性药物的非必要辐射暴露，需要利用靶向作用将放射性核素递送到目标病变部位。由于其独特的作用机制和安全性特征，其临床研究和评价体系也具有一定独特性。为了更好地推动和指导申办者开展放射性治疗药物领域的临床研究、明确技术标准，结合中国和海外放射性治疗药物研发经验，借鉴国际相关技术要求，药审中心制定了这一指导原则。
相关链接：
https://www.cde.org.cn/main/att/download/3aff259adf82d0dafacc4aedd55a145e
中国国家药监局药审中心发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》
为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，药审中心组织制定了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》。这一指导原则旨在明确使用真实世界证据支持注册申请时沟通交流要讨论的核心问题、会议资料要求等，为申办者在关键时间节点开展沟通交流提供建议，以提升药物临床研发效率。
相关链接：
https://www.cde.org.cn/main/att/download/5896c4256de82fdc2d4dd37b82fe28b2
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