速递 | 针对慢性偏头痛，艾伯维口服CGRP拮抗剂关键3期临床结果积极

▎药明康德内容团队编辑

今天，艾伯维（AbbVie）宣布其3期ELEVATE试验的积极数据，该试验评估了Qulipta（atogepant）用于预防性治疗曾在二至四类口服预防药物上失败的发作性偏头痛患者。结果显示，在12周的治疗期间，服用每日一次60毫克atogepant的成人患者，在平均每月偏头痛天数（MMDs）上减少了4.20天，这一结果在统计学上显著优于安慰剂组所观察到的1.85天（p<0.0001）。

偏头痛是一种复杂的神经性疾病。患者会反复出现严重的、抽痛性的头痛，以及极度畏光或声音、呕吐等症状，严重影响日常生活。预估全球有超过10亿人受偏头痛所困扰。慢性偏头痛患者每个月会经历15天或以上的头痛，其中至少有8天有偏头痛的特征。

Atogepant是一种口服给药的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，专门用于成人偏头痛的预防治疗。CGRP是一种血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，而且与头痛程度正相关。CGRP及其受体在与偏头痛发病机制相关的神经系统区域中表达。研究显示，选择性CGRP受体拮抗剂对偏头痛的治疗具临床益处。Atogepant在2021年9月经美国FDA批准用于预防性治疗成人发作性偏头痛，并在今年4月获FDA批准其扩张适应症申请，用于预防慢性偏头痛。该批准使atogepant成为首个获批用于预防发作性和慢性偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂。

图片来源：123RF

ELEVATE研究达到了所有主要和次要终点，并显示与安慰剂相比，服用每日一次60毫克atogepant的发作性偏头痛患者在MMDs上的减少具有统计学显著性。主要终点是12周内平均MMDs的基线变化，次要终点包括实现超过50%的MMDs减少，MMDs的基线变化，以及12周内急性用药天数的基线变化。

此试验共有309名参与者入组，其中分别有56%与44%的参与者以前在使用两类与三类（或更多类）口服偏头痛预防药物的治疗上失败，这些患者因为对药物疗效或耐受性反应不佳而停药。此次试验结果显示，atogepant耐受性良好，安全性结果与以往试验结果一致。最常报告的（任何治疗组中≥5%）治疗相关不良事件（atogepant与安慰剂分别为）包括便秘（10.3% vs 2.5%）、COVID-19（8.3% vs 9.6%）、恶心（7.1% vs 3.2%）和鼻咽炎（5.1% vs 7.6%）。

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参考资料：

[1] AbbVie Announces Late-Breaking Results from Phase 3 Trial Evaluating Atogepant (QULIPTA®) for the Preventive Treatment of Episodic Migraine Among Patients with Prior Treatment Failure at the 2023 AAN Annual Meeting. Retrieved April 21, 2023 from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-late-breaking-results-from-phase-3-trial-evaluating-atogepant-qulipta-for-preventive-treatment-episodic-migraine-among-patients-with-prior-treatment-failure-at-2023-aan-annual-meeting.htm

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