速递 | 3期试验即将开展，首款mRNA癌症疫苗有望问世！

▎药明康德内容团队编辑

根据近日临床试验的登记网站（ClinicalTrials.gov）的公开信息，默沙东（MSD）与Moderna将于8月启动癌症疫苗mRNA-4157（V940）与PD-1疗法Keytruda组合在高风险黑色素瘤（II-IV期）患者身上的3期临床试验。根据行业媒体Endpoints报道，若此试验结果积极，将可能带来首款个体化癌症疫苗的获批上市。

Moderna与默沙东所开发的在研mRNA-4157癌症疫苗包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，这些新抗原是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过算法设计而成。当将此癌症疫苗注射入体内时，这些RNA所携带的新抗原序列会被翻译成蛋白质，并通过体内的抗原呈递，刺激产生T细胞抗肿瘤反应。根据KEYNOTE-942试验的数据，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）分别授予mRNA-4157与Keytruda组合突破性疗法认定（BTD）和PRIME资格，作为辅助疗法用以治疗完全切除后的高风险黑色素瘤患者。

在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会当中，两家公司公布了mRNA-4157与Keytruda组合，在157位经手术切除高风险黑色素瘤（III/IV期）患者中的疗效与安全性。在总意向治疗（ITT）人群中，mRNA-4157与Keytruda联合的辅助治疗在次要终点无远处转移生存期（DMFS）上显示出统计学显著和临床有意义的改善，与单独使用Keytruda相比，降低肿瘤产生远处转移或死亡的风险达65%（HR=0.347，95% CI：0.145-0.828]；单侧P值=0.0063）。

在即将展开的3期试验当中，两家公司预计招募1089位IIB-IV期黑色素瘤患者，所招募的患者群体与Keytruda治疗手术后黑色素瘤患者的获批适应症相同。根据Endpoints报道，Moderna与默沙东亦计划在今年晚些时候展开此癌症疫苗组合疗法在肺癌患者的3期试验。

在今年ASCO大会上，Moderna的治疗学和肿瘤学开发负责人Kyle Holen博士在接受Endpoints采访时提到：“我们正在检视各种不同的肿瘤类型，探索此疗法组合是否具有疗效，这基本上是我们现在所集中关注的。”

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参考资料：

[1] Merck and Moderna to start pivotal cancer vaccine trial. Retrieved July 10, 2023 from https://endpts.com/merck-and-moderna-to-start-pivotal-cancer-vaccine-trial/

[2] A Clinical Study of V940 Plus Pembrolizumab in People With High-Risk Melanoma (V940-001). Retrieved July 10, 2023 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05933577?tab=table

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