速递 | FDA批准！每年杀死上万婴儿的疾病有了新疗法

▎药明康德内容团队编辑

美国FDA今日宣布，批准阿斯利康（AstraZeneca）和赛诺菲（Sanofi）联合开发的呼吸道合胞病毒（RSV）抗体Beyfortus（nirsevimab）上市，用于在出生后的第一个RSV流行季节中预防新生儿和婴儿的RSV相关下呼吸道疾病，以及在仍然容易感染严重RSV疾病的24个月以下儿童中预防RSV相关下呼吸道疾病，直至第二个RSV流行季节结束。

RSV是造成包含细支气管炎与肺炎等下呼吸道感染的最常见原因。它也是全世界导致婴幼儿住院的首要原因。在2019年，全球约有3300万急性下呼吸道感染病例，造成超过300万人住院，以及超过2.6万位5岁以下婴幼儿住院时死亡。

Beyfortus是为所有婴幼儿设计的长效抗体疗法，从婴幼儿出生到第一个RSV季节只需一剂就能预防与RSV感染相关的疾病。作为一种单克隆抗体药物，Beyfortus无需激活免疫系统便能提供及时、快速和直接的疾病免疫保护。此款在研药物曾获得中国国家药品监督管理局（NMPA）与美国FDA的突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局（EMA）的PRIME资格等。Beyfortus在去年11月获得全球首次批准上市，用以避免新生儿在他们第一个RSV流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病。

Beyfortus的安全性和有效性得到了3项临床试验（试验03、04和05）的支持。疗效的关键指标是需要治疗的RSV下呼吸道感染（MA RSV LRTI）的发生率，在Beyfortus给药后150天内进行评估。试验03和04是随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。

试验03纳入了1453例在首个RSV流行季节出生或进入首个RSV季节的早产儿（胎龄≥29周且<35周）。在1453名早产儿中，969名接受了Beyfortus单次给药，484名接受了安慰剂。在接受Beyfortus治疗的婴儿中，25例（2.6%）出现MA RSV LRTI，而接受安慰剂治疗的婴儿为46例（9.5%）。与安慰剂相比，Beyfortus使MA RSV LRTI的风险降低了约70%。

试验04的主要分析组包括1490例足月和晚期早产儿（胎龄≥35周出生），其中994例接受Beyfortus单次给药，496例接受安慰剂。在接受Beyfortus治疗的婴儿中，12例（1.2%）出现MA RSV LRTI，而接受安慰剂治疗的婴儿为25例（5.0%）。与安慰剂相比，Beyfortus使MA RSV LRTI的风险降低了约75%。

试验05是一项随机、双盲、活性对照、多中心试验，支持Beyfortus用于24个月以下的儿童，这些儿童在第二个RSV季节仍易患严重RSV疾病。该试验招募了925名早产儿和患有早产儿慢性肺病或先天性心脏病的婴儿。来自试验05的安全性和药代动力学数据为在该人群中使用Beyfortus预防MA RSV LRTI提供了证据。

Beyfortus可能的副作用包括皮疹和注射部位反应。对Beyfortus的活性成分或其任何辅料有严重超敏反应史的婴儿和儿童不应给予Beyfortus。

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参考资料：

[1] FDA Approves New Drug to Prevent RSV in Babies and Toddlers. Retrieved July 17, 2023, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-prevent-rsv-babies-and-toddlers

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