关键3期试验显著改善晚期癌症PFS！强生双抗一线组合疗法结果积极

▎药明康德内容团队编辑

强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）今天宣布其MARIPOSA关键性3期试验结果积极。与活性对照组相比，其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）与口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）lazertinib联合作为一线疗法显著改善局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）。

在世界范围内，肺癌是最常见的癌症之一，NSCLC占所有肺癌病例的80%至85%。NSCLC中最常见的突变是EGFR的突变，这是一种控制细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。晚期、并伴有EGFR突变的NSCLC患者接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗的五年生存率低于20%。

Rybrevant是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。Rybrevant于2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

MARIPOSA是一项随机、开放标签的3期试验，用以评估Rybrevant联合lazertinib与TKI奥希替尼（osimertinib）和lazertinib单药一线治疗相比，治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效。这些患者携带EGFR外显子19缺失（ex19del）或替代突变。试验共入组1074例患者，研究的主要终点是由盲态独立中心根据RECIST v1.1指南所评估的PFS。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、颅内PFS等。

分析显示，MARIPOSA试验达到主要终点，与活性对照组相比，接受Rybrevant与lazertinib联合疗法患者的无进展生存期出现具有统计学和临床意义的改善。Rybrevant和lazertinib联合治疗的安全性特征与之前报告的数据一致。预定的中期OS分析显示，与活性对照组相比，Rybrevant和lazertinib联合治疗显示具对患者有益的趋势。将对随访研究中的患者进行后续OS分析，这将确定OS的统计和临床意义。

MARIPOSA试验是继PAPILLON和MARIPOSA-2之后的第三项、今年所公布的Rybrevant临床3期试验数据。

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参考资料：

[1] Landmark Phase 3 MARIPOSA Study Meets Primary Endpoint Resulting in Statistically Significant and Clinically Meaningful Improvement in Progression-Free Survival for RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) plus Lazertinib Versus Osimertinib in Patients with EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved September 28, 2023 from https://www.prnewswire.com/news-releases/landmark-phase-3-mariposa-study-meets-primary-endpoint-resulting-in-statistically-significant-and-clinically-meaningful-improvement-in-progression-free-survival-for-rybrevant-amivantamab-vmjw-plus-lazertinib-versus-osimertinib--301941646.html

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