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速递 | 耐药癌症72% ORR!礼来小分子抑制剂再获FDA加速批准
▎药明康德内容团队编辑
礼来(Eli Lilly and Company)宣布,美国FDA加速批准其非共价选择性布鲁顿氏激酶(BTK)抑制剂Jaypirca(pirtobrutinib)用于慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者的治疗,这些患者既往接受过至少2线包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂在内的治疗。根据新闻稿,Jaypirca是获FDA批准的首个非共价(可逆转)BTK抑制剂。
该批准是基于BRUIN临床1/2期试验中108例接受Jaypirca治疗CLL/SLL患者亚群的数据,这些患者既往至少接受过二线治疗。分析显示,患者的总缓解率(ORR)达72%(95% CI:63-80),缓解持续时间(DOR)为12.2个月(95% CI:63-80)。
▲Jaypirca治疗CLL/SLL患者的疗效结果(图片来源:参考资料[1])
汇总安全性分析显示,20%或以上患者发生与Jaypirca治疗相关最常见不良反应(包括实验室检查异常)为中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低、疲乏、淋巴细胞计数降低、肌肉骨骼疼痛、血小板计数降低、腹泻、COVID-19、瘀伤和咳嗽。
Jaypirca是一款非共价、具高度选择性的BTK抑制剂。今年1月,Jaypirca获美国FDA加速批准,用以治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者,这些患者经过包含BTK抑制剂在内,至少2线的系统性疗法治疗。
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