PD-1/VEGF双抗(AK112)单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期临床研究完成首例患者入组

【香港讯，2022年3 月24日】 康方生物（9926.HK）宣布公司自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物PD-1/VEGF双抗(研发代号：AK112) 单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究已完成首例患者入组。

对于可切除NSCLC，手术是标准治疗的基石，但仍有30%至55%的非转移性NSCLC患者在接受手术治疗后出现复发。多项临床研究结论显示，新辅助免疫疗法在早期NSCLC的综合治疗中可发挥重要作用，且不良反应可控，有望延长患者的无病生存期。

根据NSCLC新辅助免疫治疗共识：可切除的IB -IIIA期NSCLC患者可考虑手术前使用新辅助免疫治疗联合含铂双药化疗或新辅助免疫单药治疗。免疫治疗联合化疗的疗效优于化疗，安全性可控，但改善病理完全缓解率有限。

免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物在多个瘤种的研究中均观察到协同作用，因此PD-1/VEGF双抗联合化疗有望取得更佳的临床获益。AK112可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与其受体的结合，在针对包括NSCLC、小细胞肺癌（SCLC）在内的各类型肺癌的早期临床研究中，表现出了良好的安全性和耐受性，也已经显示出优异的抗肿瘤效果。AK112针对多个肺癌分型的研究探索均已进入后期阶段。

关于AK112

（PD-1/VEGF双抗）

AK112是康方生物自主研发、全球首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。基于康方生物独特的TETRABODY技术平台，AK112可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与其受体的结合。抗PD-1抗体与抗血管生成药物的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-L1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。AK112是全球同类药物中率先进入III期临床研究阶段的产品。AK112治疗EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌的注册性III期临床研究已经启动，AK112一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌，AK112一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床试验即将启动。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。

公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可^®）已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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