康方生物卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗，AK104）获批开展针对HCC术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究

【香港讯，2022年6月10日】 康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，AK104）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，开展一项针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究。

据GLOBOCAN 2020统计数据，2020年全球肝癌新发病例90.6万。中国约42.3万例，占全球肝癌新发病例46.7%。目前我国肝癌5年生存率仅为12.1%。

肝细胞癌（HCC）是最常见恶性肿瘤之一，占原发性肝癌85%~90%，而且发病率呈上升趋势。约30%的HCC诊断时为早期，而对于肝功能良好的早期HCC，手术切除是首选治疗方案。但手术治疗后，5年复发率达50%~70%，2年复发率高达70%。因此降低术后复发率是提高HCC整体疗效的关键。

目前NCCN指南（2022 v1）、CSCO指南（2022）等国内外指南均无肝癌术后辅助标准治疗方案推荐。免疫治疗在晚期HCC中的疗效已被证实，而针对免疫治疗在HCC术后辅助治疗中发挥作用的相关研究仍在探索阶段，截至目前尚无相关关键性数据披露。

卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗，AK104)此前在晚期HCC的一线、二线治疗探索中，已显示出可控的安全性和可观的初步疗效。这项HCC辅助治疗的Ⅲ期临床研究，将有望降低早期HCC术后复发率，提高患者远期生存，弥补临床需求的空白。

关于卡度尼利

（AK104，PD-1/CTLA-4双抗）

卡度尼利单抗是康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤，相关肿瘤的研究阶段性数据显示，卡度尼利单抗与PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。

基于卡度尼利单抗在复发/转移宫颈癌临床研究中获得的积极效应，2021年8月，CDE已经受理卡度尼利单抗治疗复发/转移宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。卡度尼利单抗也因此有望成为全球首个批准上市的基于PD-1的双特异性抗体。2021年5月，卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的全球III期临床研究也已经开展。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中15个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可^®）已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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