修美乐继续称霸 | 光影 · 类风关生物药市场探究（一）

类风湿关节炎至今仍无法治愈，存在着强大的临床需求。所幸近年来生物药已经取得了优于传统药物的显著疗效，从而促使该领域成为生物药的兵家必争之地。作为这个领域的“大明星”，修美乐竭力保护已有地盘，而其身后那些竞争者，以及陆续取得良好数据的在研药物，分分钟提示着生物药将在这个领域展开激烈的份额争夺战。行业观察者储旻华老师的潜心之作“类风关生物药市场探究”系列，将为您展现这个领域现状的生动画卷。

图片来源 | WebMD

撰文 | 储旻华

在中国传统春节假期的正月初一（2017年1月27日），艾伯维（AbbVie）发布了2016年第4季度和全年的财务业绩。其中最引人注目的是该公司的拳头产品修美乐（阿达木单抗），全年销售额160.78亿美元，比2015年增长16.1%，占该公司去年总收入256.38亿美元的62.7%。该公司的首席财务官Bill Chase表示，预计今年修美乐在美国能继续保持两位数的增长。

这也是修美乐自2012年起连续第5年摘得全球药品销售额桂冠。

2011-2016年修美乐全球年销售额。来源 | 艾伯维财报

生物药引领全球类风关市场

修美乐（阿达木单抗）获批用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强制性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性银屑病等自身免疫疾病，其中最重要的适应症是类风湿关节炎（简称类风关）。

类风关是全球最常见的自身免疫疾病之一，患者约75%为女性。该疾病会导致身体多个关节疼痛、僵硬、肿胀和活动困难。幸运的是，过去30年里，这一疾病的治疗获得了很大的改善，虽然目前该疾病仍旧无法治愈，但是大多数患者能通过药物缓解症状，维持正常功能。

类风关最常用的一线治疗药物是缓解病情抗风湿药（DMARD）。这类药物在缓解症状的同时能延缓疾病的进展。此外，医生还会使用非甾体抗炎药（NSAID）和/或低剂量皮质类固醇，减少肿胀、疼痛和发烧等症状。

一些较为严重的患者可能需要使用二线治疗药物，这些药物属于生物药物，靶向于免疫系统和导致炎症以及关节组织损伤的信号。如果需要，也可以将这些药物用于一线治疗。由于生物药的疗效好，定价高，并且满足了未被满足的治疗需求，因此这类药物在全球市场的销售额增长迅速。根据Visiongain的数据，2015年全球类风关药物的销售额中92.3%来自于生物药。

三巨头称霸

因为大多数公司去年第4季度的财报还未发布，以下按照2015年的数据来看一下全球主要的类风关药物的销售状况：

2015年全球主要类风关药物销售额及市场占有率。来源 | EvualtePharma

从中可以看到，当前全球最重要的3个类风关生物药是三巨头——修美乐、恩利和类克。修美乐不出所料地占据了第一把交椅。

值得注意的是，这里的销售额指的是这个药物全部适应症的销售额，而不是单指类风关。一般来说，这类抗炎药物被批准并广泛用于很多种自身免疫病，很难确定单一适应症的销售情况。

而修美乐、恩利和类克这“三巨头”能够称霸市场的最关键原因，除了市场推广外，还在于它们的有效性和安全性与市场上其它产品相比，具有相当的优势。

修美乐在美国的电视广告。来源 | iSpot.tv

类风关生物药“三巨头”：修美乐、恩利和类克。

TNFα抑制剂占据主流

下表总结了目前在美国上市的主要类风关生物药情况：

注：*有效性数据基于单独使用甲氨蝶呤疗效不佳的患者，随着时间长短不同（通常2-12个月）的ACR20/50反应率。数据根据临床试验的规模和所测试的患者而变化。

从表中可以看出，TNFα抑制剂是治疗类风关的生物药中最主要的类型。当这类药物与DMARD联用时，展现出惊人的高疗效，特别是修美乐、类克和恩利这三巨头。而且，与单独使用甲氨蝶呤相比，这类药物的安全性也非常不错。

但是，TNFα抑制剂市场已经太过拥挤，而且目前已经有其他机制的药物推向了市场。只不过其他类型的药物仅用于使用DMARD或者其他TNF抑制剂治疗失败的患者，因此销售额有限。

展望生物类似药竞争力

类风关生物药“三巨头”——修美乐、恩利和类克目前都面临着生物类似药的挑战，特别是类克，其生物类似药、来自辉瑞的Inflectra已经登陆美国市场。

那么，生物类似药会冲击“三巨头”、特别是全球头号畅销药修美乐的市场地位吗？它们是否有可能在全球类风关市场占有一席之地？下一篇，笔者将重点讲述修美乐、恩利和类克的生物类似药竞争格局。

参考资料：

艾伯维官网、SFDA网站、yahoo、statista等

责编 | 姚嘉   

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研发客  专栏作者

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