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以案说法：药店违规购进医疗器械如何处理？
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....药店违规购进医疗器械如何处理？
黑龙江省鸡西市市场监督管理局 尹剑
案情：某市市场监督管理局执法人员在检查中发现，该市A、B两家药店无法提供其经营的二类医疗器械人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（俗称“早早孕试纸”）的购进票据及供方资质；执法人员还发现“早早孕试纸”包装标示的生产企业为另一省的X公司，包装内却夹带了该市C医院的宣传卡。执法人员怀疑查见的试纸未经注册，查扣了两家药店经营的试纸并立案调查。
经查，涉案试纸是C医院赠送给A、B两家药店的，C医院为个体工商户，未进行第二类医疗器械经营备案，C医院能够提供试纸的购进票据和生产企业的资质证明文件，经X公司所在地市场监督管理局协助调查，X公司为合法企业，涉案的试纸确为X公司生产，是C医院的定制产品，宣传卡是在试纸生产过程中放入包装内的。
分歧：在案件讨论阶段，执法人员对药店的行为是否属于违规购进医疗器械产生了以下分歧：
观点一：C医院未取得医疗器械经营备案凭证，向A、B两家药店提供试纸的行为，应当依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条处罚；A、B药店从不具有销售医疗器械资质的C医院购进医疗器械，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项对A、B两家药店进行处罚。
观点二：C医院的“早早孕试纸”是免费赠送的，不应当视为销售行为，A、B两家药店也不应当属于购进行为。
观点三：《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项的规定是“医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”，C医院是个体工商户不是企业，因此对A、B药店的处罚不应当依照此条款。
评析：笔者认为，C医院虽然以免费赠送的方式向A、B药店提供试纸，但试纸包装内有C医院的宣传卡，赠送是为了进行宣传，存在利益诉求，应当定性为销售行为，只不过C医院的销售行为不是为了获取直接利润，而是为了吸引患者就诊。
A、B两家药店对C医院提供的试纸建立了验收、销售等质量管理记录，也销售了试纸并获利，符合《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条对医疗器械经营的定义，因此A、B药店接受C医院赠送的试纸，应定性为购进。
国家药监局综合司《关于<医疗器械经营监督管理办法>第五十四条有关适用问题的复函》（药监综械管函〔2020〕166号）中指出：“根据《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十三条规定，医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业违反上述规定，从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。”因此C医院虽然是个体工商户，但是A、B药店从C医院购进医疗器械，同样适用《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项规定。
综上所述，笔者认为，观点一较为正确，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项规定，对A、B药店进行处罚；依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定对C医院进行处罚。同时，包装盒内夹带的宣传卡应属医疗广告，C医院发布医疗广告未经卫生主管部门审核，违反了《广告法》第四十六条规定，还应当依照《广告法》第五十八条对C医院进行处罚。
建议：笔者注意到，《医疗器械经营监督管理办法》的第五十四条第（四）项的中，没有规定如何处理违规购进的医疗器械，执法人员最后也将查扣的试纸归还给了A、B两家药店。笔者认为，针对违规购进医疗器械的不法行为，只是处一万元至三万元的罚款，对违规购进的医疗器械不作处理，企业可以继续销售，这样处罚对违法行为不能形成有力震慑，也不符合有关法律的立法本意。另外，“早早孕试纸”包装内夹带宣传卡的现象多地均有报道，已有成为行业“潜规则”的趋势，目前《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关法律法规中没有规定医疗器械包装不得夹带广告，不能在生产环节根除包装夹带广告的现象，不利于规范“早早孕试纸”这类医疗器械的经营秩序。以上两个问题希望在法律法规修订时予以完善。