违法销售医疗器械被市监局罚款5万元，法院：5000元较为适当，改判！

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行 政 判 决 书

（2019）粤03行终521号

上诉人（原审原告）：深圳市飞博可科技有限公司

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被上诉人（原审被告）：深圳市市场监督管理局南山监管局

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上诉人深圳市飞博可科技有限公司因诉被上诉人深圳市市场监督管理局南山监管局工商行政处罚一案，不服广东省深圳市盐田区人民法院（2018）粤0308行初1953号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。

原审法院认定，被告接到12315举报投诉件（工单号：201802114545）称：原告在阿里巴巴平台销售的“中医理疗保健复健仪按摩恢复仪股肉损伤恢复智能健康仪减肥健身仪”涉嫌属于未经注册的医疗器械，原告经营未依法注册的医疗器械涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，被告于2018年3月23日对其立案调查。2018年5月17日，被告对原告工作人员张中全进行调查询问，其称：阿里巴巴平台（××）上的“飞博可科技”网店是原告注册运营，已经取得了第二类医疗器械经营备案凭证，2017年11月在网店上发布复健仪，但至今没有销售过，能提供阿里巴巴后台的数据；该复健仪是由深圳市倍蓝科技有限公司（以下简称倍蓝公司）生产提供的，该产品属于第二类医疗器械，生产商称该产品正在申请第二类医疗器械注册证，但现未取得；原告与倍蓝公司有协议，由原告在网店上发布该产品，如有实际订单，则由倍蓝公司直接发货，原告并没有直接采购，没有存货。张中全对上述询问内容签字确认。张中全向被告提供原告营业执照、授权委托书、检测报告、说明、原告网店复健仪销售页面截图等材料，其中授权委托书为原告出具，记载张中全为原告产品经理；原告具有第二类医疗器械经营备案凭证，经营范围包括全部二类医疗器械（不含体外诊断试剂）；原告在《悦立复健仪说明》称复健仪为倍蓝公司产品，为帮其宣传推广，故上线原告的1688平台，上线期间，并未产生订单，原告亦未与倍蓝公司签署供货协议与合作协议；原告网店复健仪销售页面截图显示复健仪价格￥278.00（1-2）、￥268.00（≥3个）、销售量为0。广东省食品药品监督管理局网站查询显示倍蓝公司未取得第二类医疗器械经营。倍蓝公司官网中复健仪的产品介绍为“RELEV是一款能够缓解疼痛的智能硬件，针对亚健康人群，中老年人的肩颈疼痛、腰背疼痛、关节疼痛和肌肉酸痛有很好的疗效。并可以作为痛经的辅助治疗手段，缓解痛经的症状。……采用经皮神经点刺激疗法（TENS），其工作原理是通过发出可以被神经系统接收到的电脉冲信号，促进免疫系统产生自然的内啡肽，从而起到缓解疼痛的作用。”被告分别于2018年6月12日、2018年7月26日办理延期。2018年7月10日，被告作出（深市质）南食药监（食）听告［2018］YH13号《行政处罚听证告知书》，告知原告拟对其作出的行政处罚的事实、理由及依据，以及原告享有陈述、申辩及申请听证的权利。2018年8月1日，被告作出深市质南食药监（械）罚字〔2018〕381号《行政处罚决定书》。原告不服，遂向法院提起本案诉讼。

原审法院认为，首先，关于涉案复健仪是否属于第二类医疗器械问题，《医疗器械分类目录》（2017年）第九类物理治疗器械的二级产品类别的静电贴敷器具的产品描述为通常由能产生静电的物质和包裹该物质的医用贴敷材料组成，利用低压静电场对至于场中的人体组织进行疗治的设备。根据上述规定，结合调查笔录及倍蓝公司官网的商品描述，可以确认涉案复健仪属于第二类医疗器械。其次，关于被告调查程序是否合法。张中全授权委托书为原告出具，且对调查笔录签字确认，被告予以采纳其陈述，并无不妥，同时依据张中全的陈述，可以认定涉案复健仪未经第二类医疗器械注册。被告根据原告提交的悦立复健仪说明、复健仪销售页面截图，同时依法调查倍蓝公司相应的资质，其调查程序合法。原告主张被告诱供，仅凭张中全口供即认定事实、未全面调查，该主张不能成立。再次，根据调查询问笔录及原告提交的复健仪销售页面截图，原告作为有资质的销售方在销售网站平台上发布商品信息，可以确定原告已对涉案复健仪进行了销售，零销售量及其是否与倍蓝公司签订协议，不影响对原告存在销售行为的认定。综上，原告销售未经注册的复健仪的事实成立，《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”六十三条第一款第一项规定，“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的……”被告认定原告存在经营未依法注册的医疗器械的违法行为，作出罚款50000元的行政处罚决定，符合上述规定，故被告作出被诉处罚决定，事实认定清楚，适用法律正确，程序合法，应予维持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回原告深圳市飞博可科技有限公司的全部诉讼请求。

上诉人不服原审判决，上诉请求：1.撤销原审行政判决；2.撤销被上诉人作出的行政处罚决定。主要理由是，上诉人没有经营未经注册的二类医疗器械产品，网店许诺销售并不等同于销售，最多构成违反广告法的相关内容，被上诉人认定上诉人违法的证据不足，诱导性调查的程序违法，请求依法支持上诉人的主张。

被上诉人答辩认为，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，上诉人委托的工作人员接受被上诉人调查时提交了委托手续，被上诉人调查程序合法，请求维持原判。

本院经审理查明的事实与原审法院查明的事实一致，予以确认。

本院认为，本案应审查行政处罚决定是否合法适当。依据《医疗器械监督管理条例》第四十条、六十三条第一款第一项规定，并根据被上诉人现已查明的事实，可以认定涉案产品属于未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，上诉人在阿里巴巴平台所网店供应产品栏下发布涉案产品，确定了价格和购买方式可供消费者选购，上诉人作为具有相应经营资质的企业，未构成违法经营涉案产品的行为，依法应予处罚，被上诉人严格执法，对于涉案产品的定性和上诉人违法经营行为的定性正确，予以支持。同时，《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款规定：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”第五条规定：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”根据在案证据，被上诉人并未查实上诉人自发布涉案产品以来有实际销售行为，未查获涉案产品实物，未查实涉案产品存在质量问题，应当认定上诉人的违法经营行为情节显著轻微，没有造成危害后果，予以《医疗器械监督管理条例》六十三条规定的最低幅度罚款5万元的处罚仍属过重，行政处罚幅度明显不当。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十七条第一款规定：“行政处罚明显不当，或者其他行政行为涉及对款额的确定、认定确有错误的，人民法院可以判决变更。”结合本案被上诉人查明案件事实情况和上诉人违法行为情节，为兼顾处罚警示违法经营行为和督促诚信守法经营的实际效果，酌情变更罚款数额为人民币5000元较为适当，希望上诉人作为医疗器械经营企业，遵循敬畏法治和尊重消费者身体健康生命安全的底限。综上，上诉人要求撤销行政处罚决定的诉讼请求不成立，原审判决认定事实清楚，但适用法律未考虑行政处罚的适当性，依法予以纠正。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十七条第一款和第八十九条第一款第二项的规定，判决如下：

一、撤销广东省深圳市盐田区人民法院（2018）粤0308行初1953号行政判决；

二、变更被上诉人深圳市市场监督管理局南山监管局对上诉人深圳市飞博可科技有限公司作出的罚款行政处罚决定数额为罚款人民币5000元。

本案二审案件受理费人民币50元，由上诉人深圳市飞博可科技有限公司负担。

本判决为终审判决。

审判长　　王成明

审判员　　杨宝强

审判员　　王强力

二〇二〇年六月十一日

书记员　　熊雨潇

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