NEJM：免疫疗法Keytruda大幅降低三阴性乳腺癌复发风险

KEYNOTE-522试验结果今天在《新英格兰医学杂志》在线发表，在早期三阴性乳腺癌患者中，将Keytruda（pembrolizumab）加入新辅助治疗，术前完全缓解率显著改善，结合术后辅助治疗，疾病进展、复发、死亡等事件风险大幅降低37%。

截图来源：New England Journal of Medicine

三阴性乳腺癌侵袭性强，预后差，常见于年轻女性患者。但由于缺乏其他乳腺癌中的三种细胞靶点——雌激素、孕激素受体和HER2蛋白，激素治疗或靶向HER2的药物都对其无效，患者的治疗选择非常有限。此前的研究显示，对于有机会手术的三阴性乳腺癌患者，即便尽可能切除了肿瘤，但如果有残留，术后有40%-50%的几率会复发。复发通常在3年内发生，一旦复发，预后极差。

Keytruda是默沙东公司研发的重磅免疫治疗药物PD-1抑制剂。这项大型国际临床试验探索了手术前后进行Keytruda治疗能否改善患者的癌症控制情况。

试验纳入了1174例此前未经治疗的II期或III期三阴性乳腺癌患者（肿瘤尚未扩散到乳腺和淋巴结之外）。按试验计划，患者2:1随机分组，在术前约半年的时间里，对照组接受4个周期的标准化疗+安慰剂，每3周一次，随后再接受4个周期的安慰剂，试验组则在标准化疗的基础上相应加用两次各4个周期的Keytruda治疗。这一系列的新辅助治疗旨在缩小肿瘤，从而提高手术成功率。术后，两组分别再接受9个周期的Keytruda或安慰剂治疗。

本次发表的是第一次中期分析结果。

在首批602名受试者中，经过新辅助治疗，对照组有51.2%的患者在预期手术前达到了病理上的完全缓解，即在乳腺和阴性淋巴结中无浸润性癌细胞残留，对于标准治疗来说，这已经是十分积极的结果。而在接受Keytruda治疗的患者中，这一比例进一步提升到了64.8%。

在所有1174名受试者中。在中位时间为15.5个月的随访期后，Keytruda组和对照组分别有7.4%和11.8%的患者出现癌症进展以至于无法如期手术，或出现局部/远处复发，或出现第二原发肿瘤，或因任何原因死亡。Keytruda组出现癌症进展、复发、死亡等事件的风险显著降低37%。

安全性方面，3级或以上治疗相关不良事件的发生率，在Keytruda组和对照组分别为78.0%和73.0%。

图片来源：123RF

研究负责人，伦敦玛丽女王大学（Queen Mary University of London）Peter Schmid教授表示：“术前没有癌细胞残留的女性，在未来更有机会保持无癌生存。标准化疗联用Keytruda的新辅助治疗后，病理完全缓解的患者数量增加了近14%，这是不小的进步。”

当然，由于这还是初步分析，大多数患者距离完成手术平均仅一年多，Schmid教授也指出对目前的结果需谨慎乐观。目前，研究团队正在对患者继续随访，以观察这一免疫疗法是否确实可以改善长期治愈率。

参考资料（可上下滑动查看）

[1] Peter Schmid, et al., (2020). Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med, DOI: 10.1056/NEJMoa1910549 

[2] Immune therapy reduces risk of recurrence in aggressive breast cance. Retrieved Feb 27, 2020, from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-02/qmuo-itr022420.php

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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