全球大型试验结果：两个月注射一次，创新疗法长期缓解慢性腰背疼痛

▎药明康德内容团队编辑

慢性腰背疼痛是全球致残的一大原因，一款创新疗法有望缓解这些患者的困扰。在一项国际大型试验中，每两个月皮下注射一次单克隆抗体tanezumab显著缓解了慢性腰背痛患者的病情。试验结果近日发表在疼痛领域权威期刊Pain。

截图来源：Pain

Tanezumab由辉瑞（Pfizer）和礼来（Eli Lilly and Company）合作开发，是一款能够抑制神经活动的单克隆抗体，可以选择性结合并抑制神经生长因子（NGF）。在人体出现因受伤、炎症引起的疼痛或慢性疼痛时，NGF的水平也会相应上升。因此，通过选择性抑制NGF，tanezumab可能有助于阻断肌肉、皮肤和器官产生的疼痛信号进入脊髓和大脑。

由于tanezumab这一新作用机制与阿片类药物和包括非甾体类抗炎药物（NSAIDs）在内的其它镇痛药完全不同，在至今为止的试验中从未出现过任何成瘾、滥用或依赖的风险。

Tanezumab的研究目前主要针对骨关节炎（OA）疼痛、慢性腰背疼痛（CLBP）以及由于癌症骨转移引起的疼痛这三类疼痛的治疗。其中针对中重度OA疼痛的上市申请已被FDA接受审评中。

图片来源：123RF

本次发表的是在重度慢性腰背疼痛（CLBP）患者中的试验结果。这是一项随机、双盲、3期试验，在北美、欧洲和亚洲的8个国家共191个临床中心开展，试验纳入了1832名难治性慢性腰背疼痛（但非中重度骨关节炎）患者，他们在加入试验前至少接受过3种不同类型的止痛药（包括阿片类药物），但疼痛并未得到缓解。患者在56周的治疗期内，随机分组接受安慰剂、皮下注射tanezumab（每8周一次，5 mg或10 mg）或口服镇痛药曲马多缓释剂（100-300mg /天）。治疗结束后，患者接受了长达24周的随访。

与安慰剂相比，tanezumab 10 mg组的患者在治疗第16周时腰背疼痛已经显著改善，达到了试验的主要终点。

在关键次要终点方面，tanezumab 10 mg组也都表现出色。患者在治疗第16周时有46.3%的患者疼痛程度改善超过50%，相对改善概率比安慰剂组显著高45%；第16周时患者的功能改善也更好，治疗第2周的疼痛改善也优于安慰剂。

常用于治疗腰痛的阿片类药物或非甾体类抗炎药经常会带来关节不良事件，严重时或需进行关节置换。在这项试验中，研究人员长期随访受试者，观察到tanezumab 10 mg组关节安全事件高于其他3组但总体发生率较低，仅7名患者（1.4%）接受了全关节置换。

据研究团队介绍，这是试验首次表明每两个月一次单剂量tanezumab皮下给药可以长期缓解慢性腰背疼痛。研究主要作者，罗彻斯特大学医学中心（University of Rochester Medical Center）神经外科系疼痛转化研究项目主任John Markma博士表示：“这款在研药物的效果，是全球开发非阿片类止痛药的重大突破。”

题图来源：123RF

参考资料（可上下滑动查看）

[1] Markman JD, Bolash RB, McAlindon TE, et al. (2020). Tanezumab for chronic low back pain: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, phase 3 study of efficacy and safety. Pain. DOI: 10.1097/j.pain.0000000000001928

[2] New therapy reduces chronic low back pain in large international study. Retrieved June 22, 2020, from https://medicalxpress.com/news/2020-06-therapy-chronic-pain-large-international.html

[3] Tanezumab Overview. Retrieved June 22, 2020, from https://www.creativebiolabs.net/tanezumab-overview.htm

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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