NEJM：孕妇接种RSV疫苗可预防婴儿肺炎，母体免疫策略获支持
▎药明康德内容团队编辑
呼吸道合胞病毒（RSV）是婴儿严重下呼吸道感染的主要原因之一，小月龄的婴儿中尤其容易出现严重病例。然而，目前，并没有针对RSV的已获批疫苗。近日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表一款在研RSV疫苗的3期试验，表明为孕妇接种这一潜在RSV疫苗可以预防婴儿在前6个月出现RSV感染引起的下呼吸道感染。
截图来源：New England Journal of Medicine
由于很难让婴儿在出生后3-6个月内及时、主动地获得针对RSV感染的免疫力，这款疫苗采用的是被动免疫的策略：IgG抗体可以通过胎盘进入胎儿体内，因此，通过让孕妇免疫后将IgG抗体传递至婴儿体内有望帮助婴儿获得抗体。在婴儿破伤风、流感和百日咳的预防中，这一策略已经得到了世界卫生组织的认可。
试验中的疫苗是一款由Novavax公司开发的重组RSV F蛋白纳米颗粒疫苗（RSV F疫苗）。在此前的试验中，孕妇接种疫苗具有良好的安全性，而且能够诱导RSV A和B中和抗体、靶向RSV F蛋白位点II的抗体，以及靶向其他位点的具有广泛中和活性的抗体，这些抗体能够转移至婴儿体内。这项3期大型随机对照试验进一步评估了孕妇接种RSV F疫苗的安全性和免疫原性，以及婴儿出生后的疫苗效力。
试验在阿根廷、澳大利亚、智利、孟加拉国、墨西哥、新西兰、菲律宾、南非、西班牙、英国和美国共87个中心开展，4636名妊娠28周-36周且预产期接近RSV流行季节的孕妇接种了单剂RSV F疫苗或安慰剂。实际共有4579例活产婴儿。
在婴儿出生后90天内：
疫苗组和安慰剂组中，RSV相关下呼吸道感染率分别为1.5%和2.4%，疫苗有效率估计为39.4%；
疫苗组和安慰剂组中，RSV相关下呼吸道感染且有严重低血氧症的发生率分别为0.5%和1.0%，疫苗有效率估计为48.3%；
疫苗组和安慰剂组中，RSV相关下呼吸道感染住院率分别为2.1%和3.7%，疫苗有效率估计为44.4%。
此外，疫苗组的婴儿出生后前180天内，由于任何原因肺炎住院的风险降低了32%。
▲接种疫苗女性所诞下的婴儿，RSV相关下呼吸道感染（图A）及其合并严重低氧血症（图B）或住院（图C）的几率都更低。（图片来源：参考资料[1]）
此外，值得注意的是，进一步分析不同人群中的效果，研究团队发现，在低收入和中等收入国家中，疫苗的保护效果都更出色。
对接种疫苗的女性而言，局部注射部位反应比安慰剂组更为常见（40.7% vs 9.9%），但通常是轻度反应。两组女性出现不良事件或不良分娩结局方面没有差异，婴儿中不良事件的发生率在两组中也相似。
尽管在这项试验中，疫苗效果尚未达到预期的预防效果程度，但这些数据提示，母体抗体能够传递给胎儿，并在出生后90-180天内为保护婴儿免受RSV下呼吸道感染提供了第一道防线，孕期接种疫苗对于女性及其婴儿也都是安全的。
Novavax研发总裁Gregory M. Glenn博士表示：“这项临床试验具有很高的指导意义，证明了母体免疫策略是可行的，以这种方式干预RSV疾病可能产生有益的长期影响。我们将继续探索并推动该疫苗项目的发展。”
事实上，自60年前RSV被发现以来，针对RSV研发的疫苗一直困难重重，没有成功。研究主要作者，特沃特斯兰德大学（University of the Witwatersrand）疫苗学教授Shabir A. Madhi表示，“尽管这项试验结果不会支持该疫苗获批，但仍然为研发RSV疫苗用于孕妇以保护婴儿在生命早期免受RSV感染铺平了道路。”
参考资料（可上下滑动查看）
[1] Shabir A. Madhi, et al., (2020). Respiratory Syncytial Virus Vaccination during Pregnancy and Effects in Infants. N Engl J Med, DOI: 10.1056/NEJMoa1908380
[2] RSV vaccination of pregnant women could prevent pneumonia in babies. Retrieved August 4, 2020, from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-08/uotw-rvo080120.php
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
版权说明：本文来自药明康德微信团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号后台回复“转载”，获取转载须知。
如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com
点“在看”，分享医学新知