《柳叶刀》子刊：持续应答率超97%！泛基因型丙肝新药治疗亚洲患者安全有效

▎药明康德内容团队编辑

《柳叶刀-胃肠病和肝病学》近日发表的一项研究公布了艾伯维泛基因型丙肝新药艾诺全（格卡瑞韦哌仑他韦，glecaprevir–pibrentasvir）用于治疗慢性丙肝病毒（HCV）感染亚洲患者3期临床试验的结果，格卡瑞韦哌仑他韦显示了较高的疗效和良好的安全性特征。

研究第一作者为来自北京大学肝病研究所的魏来教授，通讯作者为广州南方医院感染内科暨肝病中心的侯金林教授。

截图来源：The Lancet Gastroenterology & Hepatology

在此前的研究中，在慢性丙肝病毒基因1-6型感染患者中，格卡瑞韦哌仑他韦已经显示出持续病毒学高应答率，但在非日本亚洲患者中的数据非常少。此项研究目的正是在更多亚洲患者中评估药物疗效和安全性。

研究者在初治和已经过治疗的慢性丙肝病毒基因1-6型感染患者中进行了两项3期研究。

• VOYAGE-1是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在中国、韩国和新加坡47个研究中心开展，546例无肝硬化患者按2:1随机分配接受试验药物或安慰剂，持续8周。

• VOYAGE-2是一项单组、开放标签研究，在中国和韩国的34个研究中心开展，160例代偿性肝硬化患者接受格卡瑞韦哌仑他韦持续12周。

• 两项试验中，所有基因3型患者接受持续16周的治疗。

图片来源：123RF

主要治疗终点是发生持续病毒学应答的患者比例，持续病毒学应答定义为格卡瑞韦哌仑他韦末次给药后12周HCV RNA水平低于定量下限（SVR12）。 

• 在VOYAGE-1试验中，362例接受格卡瑞韦哌仑他韦治疗的无肝硬化丙肝患者中，有352例获得了SVR12（占97.2%）。

• 在VOYAGE-2试验的160例代偿性肝硬化患者中，159例达到SVR12（占99.4%）。

• 两项试验中20例HCV基因3b型患者接受格卡瑞韦哌仑他韦治疗；其中6例患者未达到SVR12。

上呼吸道感染是最常见的不良事件。接受格卡瑞伟哌仑他韦治疗的患者中，VOYAGE-1的362例患者中有3例（<1%）和VOYAGE-2的160例患者中有5例（3%）发生了严重不良事件。

两项研究中，格卡瑞韦哌仑他韦显示了较高的疗效和可接受的安全性特征，尽管在少数HCV基因3b型患者中应答比较不常见。结果支持格卡瑞韦哌仑他韦在这些亚洲人群中的应用。

参考资料：[1] Lai Wei, et al., (2020), Glecaprevir–pibrentasvir to treat chronic hepatitis C virus infection in Asia: two multicentre, phase 3 studies—a randomised, double-blind study (VOYAGE-1) and an open-label, single-arm study (VOYAGE-2). The Lancet Gastroenterology & Hepatology. DOI: 10.1016/S2468-1253(20)30086-8

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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