【两会专访】西比曼刘必佐：细胞治疗的中国研发和生产之路
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撰文丨曼曼
责编丨刀刀
人民网北京3月16日电（记者高奕楠）2017年全国“两会”期间，人民网•人民健康网策划举办了“健康中国人”专题节目。西比曼生物科技集团首席执行官刘必佐在做客人民网演播室时表示，未来十年，甚至是二十年，生物科技都将是朝阳产业。“我国生物医药有机会赶上、甚至超过国际水平。”
“现在已经进入个性化治疗的时代，中国有大量的样本量和数据，同时我们有很多优秀的科学家，这给中国的生物科技提供了非常好的机会。”刘必佐说。他表示，研发技术、生产工艺和政策监管将成为决定细胞治疗产品开发进程的重要因素。
“开展系统化、规范化、产业化开发，有助于加快生物医药研究领域的核心技术与成果转化与落地。”刘必佐说。肿瘤免疫细胞治疗作为一项个体治疗，为保证产业化的质量标准和治疗流程，对生产工艺要求非常高，企业除了大量投入资金还要具备高标准的技术管理能力。
刘必佐表示，细胞治疗产品的监管政策也在完善和出台中，去年12月底国家食药监总局药品审评中心发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知,明确细胞制品未来将按药品评审原则进行处理，从国家监管政策方面给细胞治疗行业明确了方向。监管政策的指导将加速实现我国生物医药行业向国际水平看齐甚至“弯道超车”的目标。
据介绍，西比曼是在美国纳斯达克上市的唯一一家中国细胞治疗生物科技公司，目前拥有免疫细胞治疗技术和干细胞治疗技术两大平台，开发用于多种癌症的免疫治疗技术和退行性疾病治疗技术，包括被国际科学界评为最有可能治愈癌症的重大科学突破的嵌合受体T细胞（CAR-T）肿瘤免疫细胞治疗技术。
CAR-T免疫细胞治疗血液瘤及实体肿瘤的临床研究是西比曼与中国人民解放军总医院合作开展的，几个癌症治疗项目的一期临床结果在国际会议上发布后曾引发了国际学术界的极大关注。西比曼利用公司国际化水平的产业转化平台，继续深入开展多中心临床研究。
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西比曼的异体干细胞治疗膝骨关节炎的临床研究则在两周前获得美国加州政府所属干细胞研究资助机构CIRM提供的1500万人民币的研究资金。刘必佐表示，评审专家不仅认可了西比曼过去五年在干细胞治疗膝骨关节炎的研发、生产工艺、临床研究，同时还认可了准备在美国实施的生产与质控（CMC）生产工艺和临床试验方案，可以说是对西比曼技术和项目的整体肯定。
刘必佐说，总理在2017年政府工作报告中提出，要以创新引领实体经济转型升级，生物制药被纳入到加快壮大的产业群当中，这令整个产业都很振奋，过去几年随着技术逐步的成熟，加上国家政策引导上的力度加大，我们认为细胞治疗的春天到来了，未来整个行业的最终的目的还是通过多方的共同努力，政府监管部门确保新的技术安全、有效，企业确保有足够的资源能够把细胞治疗最好的技术经过临床转化后用于治病救人，造福社会。
CAR-T临床试验回顾：
西比曼集团联合江苏省人民医院启动CAR-T治疗难治性DLBCL临床试验
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