mRNA新冠疫苗率先撞线，美国今日首例受试者给药、我国预计4月中旬开展临床试验丨医麦猛爆料
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2020年3月16日/医麦客新闻 eMedClub News/--据美联社报道，美国一位匿名政府官员表示，今日将开始一项临床试验，评估一种预防新冠病毒肺炎的疫苗。
报道称，试验尚未公开宣布。第一位参与临床试验的人士将于16日接种实验疫苗。美国国家卫生研究院为临床试验提供经费。临床试验在西雅图的凯撒华州卫生健康研究所 (KPWHRI)进行。
美国公共卫生健康官员表示，要完全证明疫苗有效需要1年到一年半（12-18个月）时间。
该试验将募集45位年轻健康的志愿者接受NIH和Moderna公司联合开发的疫苗注射，该试验是为了检查疫苗是否显示出令人担忧的副作用，从而为进行更大的试验奠定基础。
Moderna新冠疫苗进展迅速
Moderna公司曾在2018年创下美国最大生物医疗公司 IPO 纪录，是全球mRNA巨头之一。该公司于2010年由哈佛团队创办，比尔盖茨夫妇的基金会也是股东之一，从事开发传染病、免疫肿瘤、罕见疾病、心血管疾病、自身免疫和炎症疾病的疗法和疫苗。
早在3月5日，Moderna公司就宣布开始招募志愿者，计划在4月底正式启动临床试验。如今，第一位受试者接受疫苗注射意味着临床试验已经启动，对全球来说都是一个好消息，目前新冠疫情呈现全球蔓延趋势，大家迫切期待疫苗的早日问世。
目前众多公司启动新冠疫苗开发试验，mRNA疫苗无疑是最快的。Moderna本次针对新冠疫苗的研发就创下了疫苗研发的最快纪录，从识别病毒——新型冠状病毒——到研发出可用于人体测试的疫苗仅用了42天。
mRNA三大巨头皆投入新冠疫苗研发
全球mRNA巨头之一的CureVac公司也加入了新冠疫苗的研发目前已经有多种新冠病毒候选疫苗，现在正在选择两种最好的进入临床试验。该公司期望在6月或7月之前研制出一种实验性疫苗，然后寻求监管机构批准进行人体试验。
mRNA另一巨头BioNTech日前宣布与辉瑞就开发针对新型冠状病毒的疫苗展开合作。辉瑞与BioNTech的合作可以追溯到2018年的一项协议，利用mRNA技术开发疫苗预防流感，涉及金额高达4.25亿美元，包括辉瑞支付给BioNTech的1.2亿美元的前期付款，以及额外高达3.05亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款。现在他们即将把合作扩展到抗击新冠病毒上。
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BioNTech与我国复星医药也展开合作，复星医药获BioNTech许可在中国独家开发和商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。
复星医药将负责推进该产品在中国大陆及港澳台地区的临床试验、上市申请、市场销售，并承担相应的成本和费用；BioNTech将负责提供区域内临床试验申请所需的技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验，并供应相关临床试验及市场销售所需的产品。
复星医药将根据约定向BioNTech支付至多8,500万美元的许可费（包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项），并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。同时，对BioNTech进行约5,000万美元的股权投资。
我国新冠疫苗预计4月中旬进入临床
我国疫情目前已获得基本控制，各大企业纷纷投入新冠疫苗的研发。
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上海市科委主任张全今日在上海市政府新闻发布会上表示，目前我国多路线部署推进的疫苗研发均取得良好进展，mRNA疫苗，已启动灵长类动物毒理和药效预实验，预计4月中旬临床试验；病毒样颗粒(VLP)疫苗，小鼠免疫实验已产生特异性抗体。
▲ 部分开发新冠疫苗的企业
张全表示，上海发挥上海科创中心建设的国际化基础，与美国、英国、德国、法国、比利时、日本等13个国家的科研机构和企业，围绕流行病学、诊断技术、疫苗和药物研发等领域，开展42项合作攻关，携手抗击疫情。
新冠疫苗为抗击疫情，研发进展迅速。然而研发速度快也并不能忽视安全问题，监管部门在疫苗生产现场检查中，有哪些要点？企业应该如何确保生产质量合规？本期医麦课堂我们请来原国家药监局资深药品GMP检查员战丹老师与我们分享《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）中细胞机制、菌毒种和原辅料检查条款解读，敬请期待。
【主题讲座】
《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）中细胞机制、菌毒种和原辅料检查条款解读
【主讲人】
战丹
原国家药监局资深药品GMP检查员
【直播时间】
2020年3月17日 （周二）20:00-21:00
【直播地址】
医麦课堂直播间
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【适合人群】
关注流行性疾病和疫苗研发人员
【直播需知】
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— 专家介绍 —
战丹
原国家药监局资深药品GMP检查员
战丹，原国家药监局资深药品GMP检查员。作为检查组长，对国内外多家生物制品生产企业进行过GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查、注册生产现场核查，有丰富的检查经验。目前在科兴控股旗下的北京科兴生物技术有限公司和大连科兴疫苗有限公司做GMP审计工作。
参考出处：
1.https://apnews.com/8089a3d0ec8f9fde971bddd7b3aa2ba1?from=groupmessage&isappinstalled=0
2.洞域：今日开始，美国新冠病毒疫苗临床试验 招45名志愿者
3.http://finance.eastmoney.com/a/202003161419712096.html
4.全球企业动态：医药健闻周刊 | 全球将对新冠疫苗研发投资20亿美元；渤健高管会新冠病毒感染聚集性暴发
5.复旦大学：携手！复旦联合交大科研团队在新冠病毒mRNA疫苗研究方面取得重要突破
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