最新：康希诺新冠疫苗开启临床招募，属我国首例丨医麦猛爆料
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2020年3月17日/医麦客新闻 eMedClub News/--昨日，Moderna公司治疗新型冠状病毒感染的mRNA疫苗开始临床试验，第一位受试者于16日接种实验疫苗。虽然要完全证明疫苗有效需要1年到一年半时间，但目前尚没有治疗新冠的特效药物，新研发的疫苗能够推进临床对人们来说也是极具鼓舞的事情。
Moderna一直是全球mRNA巨头之一，此次新冠疫苗的研发可以说是史上最快，从识别病毒——新型冠状病毒——到研发出可用于人体测试的疫苗仅用了42天。在突发疫情面前不仅凸显了mRNA疫苗的优势，也提现了人们应对危情战胜疫情的巨大潜力。
康希诺生物新冠疫苗进入临床试验招募阶段
国外Moderna公司进展喜人，国内康希诺公司给了我们一个巨大的惊喜，今日，康希诺生物港股发布公告，该公司重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）递交新药临床试验预审评申请并启动健康志愿者预招募。
康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所（“联合开发方”）正在联合开发重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（“ Ad5-nCoV”），该疫苗采用基因工程方法制定，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。
联合开发方已向监管机构提出了Ad5-nCoV的新药临床试验预审评申请，目前正在按照要求滚动提交后续技术资料。联合开发方已经开始了临床试验的准备工作和受试者预招募工作。
我国新冠疫苗进展良好，预计4月中旬进入临床
我国疫情目前已获得基本控制，上海市科委主任张全昨日在上海市政府新闻发布会上表示，目前我国多路线部署推进的疫苗研发均取得良好进展，mRNA疫苗，已启动灵长类动物毒理和药效预实验，预计4月中旬临床试验；病毒样颗粒(VLP)疫苗，小鼠免疫实验已产生特异性抗体。
而根据国家卫生健康委员会副主任曾益新在2月21日国新办会议上的介绍，我国5条疫苗研发技术路线分别是：灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒作为载体、核酸疫苗、减毒流感病毒疫苗作为载体，同步开展。
国内斯微生物对于新冠疫苗的开发也以进入动物实验阶段，该公司与中国疾控中心、上海同济大学医学院共同设计开发。目前，新疫苗的样本已经在100多只健康的小鼠身上注射。该疫苗是基于mBNA(信使核糖酸)平台开发的，在疫苗的动物试验中使用了9至12种不同的抗原[7]。
三叶草生物制药采用其独有的Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）专利技术和基因重组的方法构建新型冠状病毒的“S蛋白-三聚体”抗原疫苗，将通过基于哺乳动物细胞培养的快速表达系统生产。2月11日，三叶草生物宣布在哺乳动物细胞内成功表达 “S-三聚体” 新型冠状肺炎病毒（SARS-CoV-2）重组蛋白疫苗，并在成都高新区政府和成都市公共卫生临床医疗中心的大力协助下，用新获得的 “S-三聚体” 抗原在多例病毒感染患者康复后血清中检测到病毒特异性抗体。
▲ 部分开发新冠疫苗的企业
新冠疫苗为抗击疫情，研发进展迅速。然而研发速度快也并不能忽视安全问题，监管部门在疫苗生产现场检查中，有哪些要点？企业应该如何确保生产质量合规？本期医麦课堂我们请来原国家药监局资深药品GMP检查员战丹老师与我们分享《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）中细胞基质、菌毒种和原辅料检查条款解读，敬请期待。
【主题讲座】
《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）中细胞基质、菌毒种和原辅料检查条款解读
【主讲人】
战丹
原国家药监局资深药品GMP检查员
【直播时间】
2020年3月17日 （周二）20:00-21:00
【直播地址】
医麦课堂直播间
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【适合人群】
关注流行性疾病和疫苗研发人员
【直播需知】
本课程免费，但需要扣除一定量的医麦客会员积分-麦豆
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— 专家介绍 —
战丹
原国家药监局资深药品GMP检查员
战丹，原国家药监局资深药品GMP检查员。作为检查组长，对国内外多家生物制品生产企业进行过GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查、注册生产现场核查，有丰富的检查经验。目前在科兴控股旗下的北京科兴生物技术有限公司和大连科兴疫苗有限公司做GMP审计工作。
参考出处：
1.https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2020/0317/2020031700094_c.pdf
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